ステミラック注の基本情報

• 間葉系幹細胞を用いて、脊髄損傷に伴う神経症状および機能障害を改善する働きがあります。
• 脊髄損傷に伴う神経症状および機能障害を改善するお薬です。

• 外傷性脊髄損傷の神経症候の改善
• 外傷性脊髄損傷の機能障害の改善

ステミラック注の副作用

主な副作用

貧血、穿刺部位疼痛

ステミラック注の用法・用量

• 骨髄液の採取は、患者の全身状態等を考慮した上で、脊髄損傷受傷後31日以内を目安に実施する
  • また、製品が製造され次第、可能な限り速やかに投与する
• 6.1． 本品の原料採取時に行う事項6.1．1． 患者から末梢血を採取する
• 採取した末梢血は採血キットの構成体である容器（ニプロセルトリー血清用）に入れ密封する
• 末梢血の入った容器は製造販売業者の指定する施設へ運搬する
• 6.1．2． 患者から骨髄液を採取する
• 採取した骨髄液は、骨髄採取キットの構成体である骨髄希釈液DMEMとともに容器（ニプロセルトリー骨髄用）に入れ、混合して密封する
• 骨髄液の入った容器は製造販売業者の指定する施設へ運搬する
• 6.2． 本品を患者に適用する際に行う事項自己骨髄間葉系幹細胞として1回0.5×10の8乗個～2.0×10の8乗個（最大投与量は体重1kgあたり3.34×10の6乗個）を、生理食塩液で3倍以上に希釈しながら、本品の流量0.7～1.0mL/分を目安に点滴静注する
• （用法及び用量又は使用方法に関連する注意）7.1． 本品の原料採取時に行う事項に関する注意7.1．1． 次記の標準的な採取スケジュール及び標準採取量を参考に、末梢血及び骨髄液採取に伴うリスクを勘案し、患者の年齢、体重、及び全身状態等を踏まえた適切な採取計画の策定を行った上で本品を使用すること
• 1）． 受傷から本品適用の決定まで：約2週間
• 2）． 末梢血採取1回目、末梢血採取2回目：実施時期の目安は受傷約2週間後～4週間後、2回目までの採取量の目安：約480mL
• 3）． 骨髄液採取：実施時期の目安は受傷後31日以内を目安に実施、採取量の目安は標準採取量：50mL、最小採取量：20mL
• 4）． 末梢血採取3回目、末梢血採取4回目：実施時期の目安は受傷約4週間後～6週間後、1回目から4回目までの総採取量の目安：約960mL
• 7.1．2． 末梢血又は骨髄液の採取については、末梢血又は骨髄液の採取に関する十分な経験を持つ医師により採取を行うこと
• 7.1．3． 末梢血又は骨髄液の採取は、清潔な環境下で行うこと
• 7.1．4． 抗凝固剤による治療中や抗血小板剤による治療中の患者から骨髄液を採取する際には、必要に応じて一時治療を休止し、患者の容態に留意すること
• 7.1．5． 小児から骨髄液を採取する場合、腸骨稜の厚さが成人に比べて薄く、腸骨を貫通するリスクがあるため、慎重に作業を実施すること
• 7.1．6． 末梢血又は骨髄液の採取、運搬は、製造販売業者の指定する専用の容器で行うこと
• 7.1．7． 末梢血又は骨髄液を入れた容器はキャップを上側にして保管すること
• 7.1．8． 末梢血又は骨髄液の採取後は、十分な止血を行い、血腫や感染等に注意すること
• 7.1．9． 骨髄穿刺が原因の疼痛が発生した場合は、適切な処置を行うこと
• 7.2． 本品を患者に適用する際に行う事項に関する注意7.2．1． 本品の最大投与量は体重1kgあたり3.34×10の6乗個であるため、患者の体重によっては製品全量を投与しない場合があることに留意し、投与前に必ず最大投与量の確認を行い、必要に応じて投与量の調整を行うこと
• 7.2．2． 細胞を静脈内投与することに起因するリスクとして、塞栓症、血栓形成及び血管内溶血が発生する可能性があるため、本品の流量が最大1.0mL/分を超えないように投与すること〔8.4参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 担癌
  • アレルギー
  • 癌
  • 感染症
  • 骨粗鬆症
  • 全身状態が極めて不良
  • 循環器疾患
  • 貧血
  • 凝固能亢進
  • 多臓器障害
  • 解離性大動脈瘤
  • 抗凝固剤による治療中
  • 抗血小板剤による治療中
  • 消化器系疾患
  • 呼吸器系疾患
  • 脊髄腫瘍
  • 強い動脈硬化性変化
  • 血圧を収縮期140mmHg・拡張期90mmHg以下にコントロール出来ない
  • 主要血管の高度狭窄
  • 重度石灰化
  • 重度脊髄疾患
  • 重度脊椎疾患
  • 重度多発性外傷
  • 重度頭蓋内病変
  • 脊髄空洞症
  • 脊髄血管奇形
  • 内分泌代謝疾患

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低体重
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)