テクネフチン酸キット - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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テクネフチン酸キット
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テクネフチン酸キットの添付文書

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効果・効能

  1. 肝脾シンチグラムによる肝疾患・脾疾患の診断。

  2. 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ:乳癌、悪性黒色腫。

(効能又は効果に関連する使用上の注意)

フィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施し、なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行う。

用法・用量

  1. フィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液の調製:本品に放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」2~8mLを加え、よく振り混ぜてフィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液を得る。

  2. 肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断:得られたフィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液の18.5~111MBqを静注し、20~30分後に適当な位置に患者を固定し、シンチスキャナーあるいはシンチカメラでシンチグラムをとる。なお、年齢・体重により適宜増減する。

  3. センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ:得られたフィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液の18.5~111MBqを、腫瘍近傍(皮下又は皮内)に適宜分割して投与し、2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより、センチネルリンパ節を同定する。また、必要に応じガンマカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。なお、投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。

(用法及び用量に関連する使用上の注意)

センチネルリンパ節の同定においては、可能な限りフィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液と色素法を併用することが望ましく、色素法との併用を行う際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用する。

副作用

使用上の注意

(重要な基本的注意)

  1. 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめる。

  2. センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分説明し同意を得た上で実施する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。

(適用上の注意)

  1. 調製前:本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻す。

  2. 調製時:標識に使用する過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の量は必要最小限度にとどめる。

  3. 調製後:標識後は出来るだけ早く投与する。

(その他の注意)

  1. 肝硬変や肝炎などでは、脾臓と骨髄への集積が増加し、ときには肋骨も描出されることもある。

  2. (社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応(顔面蒼白、冷汗など)、発熱、アレルギー反応が現れることがあると報告されている。

(取扱い上の注意)

  1. 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行う。

  2. 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れない、またバイアル内を陽圧にしない。

(保管上の注意)

  1. 遮光・2~8℃保存。

  2. 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存。