ベスタチンカプセル10mgの添付文書

成人急性非リンパ性白血病に対する完全寛解導入後の維持強化化学療法剤との併用による生存期間の延長。

通常、成人急性非リンパ性白血病の完全寛解導入後に維持強化化学療法剤と併用する。投与量はウベニメクスとして1日30mgを1日1回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 肝臓：(頻度不明)AST上昇、ALT上昇。
   2. 皮膚：(5%未満)発疹・発赤、皮膚そう痒感、(頻度不明)脱毛。
   3. 消化器：(頻度不明)悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢。
   4. 精神神経系：(5%未満)しびれ感、(頻度不明)頭痛、ふらつき感。
   5. その他：(頻度不明)口腔内違和感、浮腫。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット)で胎仔発育不全が報告されている)。

(授乳婦)

授乳しないことが望ましい(動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般に生理機能が低下していることが多い。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(その他の注意)

1. 1. 非臨床試験に基づく情報

   本剤をラットに4週間、混餌投与した試験において、25mg/kg/日以上の投与量で病理組織学的に腎変性・腎壊死所見が認められている。

(保管上の注意)

室温保存。