ビキセオス配合静注用の基本情報

• 白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 高リスク急性骨髄性白血病

ビキセオス配合静注用の副作用

主な副作用

発熱、浮腫、筋肉痛、胸痛、倦怠感、代謝異常、低アルブミン血症、低カリウム血症、水分過負荷、低ナトリウム血症、頭痛

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、発熱性好中球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、感染症、肺炎、菌血症、敗血症、呼吸困難、発疹、呼吸障害、播種性血管内凝固、汎血球減少症、出血、胃腸出血、脳出血、中枢神経系出血、肺胞出血、硬膜下血腫、心臓障害、うっ血性心不全、心不全、心嚢液貯留、心筋梗塞、心タンポナーデ、心膜炎、消化管障害、腸閉塞、出血性腸炎、消化管潰瘍、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群、間質性肺疾患、肺臓炎、肺硬化、脳梗塞、シタラビン症候群、骨痛、斑状丘疹性皮疹、結膜炎、腫瘍崩壊症候群、過敏症、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹、ショック、アナフィラキシー、過敏反応、中枢神経系障害、脳症、白質脳症、麻痺、痙攣、小脳失調、意識障害、意識消失、ネフローゼ症候群

上記以外の副作用

浮動性めまい、味覚障害、睡眠障害、不安、失神、錯乱状態、嗜眠、うつ病、ドライアイ、難聴、低血圧、頻脈、高血圧、駆出率減少、心房細動、血栓症、左室機能不全、鼻出血、咳嗽、湿性咳嗽、低酸素症、口腔咽頭痛、胸水、肺水腫、呼吸音異常、鼻閉、悪心、下痢、食欲減退、便秘、嘔吐、口内炎、粘膜炎症、腹痛、消化不良、口腔内潰瘍、胃腸炎症、痔核、嚥下障害、口腔内痛、腹部不快感、腹部膨満、口唇障害、肝機能障害、肝機能検査値上昇、皮膚そう痒症、皮膚血性水疱、寝汗、脱毛症、皮膚炎、紅斑、紫斑、湿疹、多汗症、皮膚乾燥、腫脹、背部痛、四肢痛、関節痛、筋力低下、頚部痛、排尿困難、頻尿、血尿、疲労、悪寒、無力症、投与部位反応、挫傷、注入に伴う反応、体重減少、リンパ節痛、リンパ節症、凝血異常、血小板増加症、血中銅増加、栄養障害、血液量増加症、高カリウム血症、体液貯留、代謝性アルカローシス、糖尿病、錯感覚、体位性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、幻覚、幻視、失見当識、譫妄、感覚鈍麻、記憶障害、傾眠、健忘、尺骨神経管症候群、振戦、神経根障害、精神運動亢進、気分変化、激越、精神状態変化、落ち着きのなさ、甲状腺機能異常、眼窩周囲浮腫、硝子体浮遊物、霧視、ぶどう膜炎、光視症、視力障害、耳痛、耳鳴、心房粗動、僧帽弁閉鎖不全症、動悸、静脈炎、拡張機能障害、徐脈、心拡大、心筋症、心原性ショック、心室性期外収縮、不整脈、心雑音、心電図QT延長、蒼白、末梢静脈疾患、ラ音、胸膜痛、鼻漏、喘鳴、しゃっくり、咽頭潰瘍、気管支痙攣、胸膜炎、口腔咽頭不快感、上気道うっ血、上気道咳症候群、肺腫瘤、鼻乾燥、胃食道逆流性疾患、血便排泄、口内乾燥、嚥下痛、肛門周囲痛、メレナ、鼓腸、歯周病、歯肉肥厚、痔瘻、心窩部不快感、舌障害、舌苔、腸壁気腫症、吐血、肛門失禁、失禁、膵炎、黄疸、肝病変、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚潰瘍、皮膚剥脱、薬疹、顔面腫脹、急性熱性好中球性皮膚症、皮膚局面、皮膚刺激、褥瘡性潰瘍、関節腫脹、側腹部痛、関節滲出液、滲出液、筋痙縮、筋骨格系胸痛、四肢腫瘤、急性腎障害、腎不全、尿細管間質性腎炎、水腎症、蛋白尿、尿意切迫、慢性腎臓病、小結節、多臓器機能不全症候群、体調不良、処置による疼痛、疼痛、転倒、皮膚擦過傷、脾腫、びくびく感、インフルエンザ様疾患、活動状態低下、口渇、硬結、歩行障害、口唇損傷、焼痂、頭部損傷、発熱性非溶血性輸血反応、体重増加、筋骨格痛

ビキセオス配合静注用の用法・用量

• （1）． 寛解導入療法通常、寛解導入療法として、本剤100ユニット（ダウノルビシン/シタラビンとして44mg/100mg）/㎡（体表面積）を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する
• 1サイクル目として本剤を1、3、5日目に点滴静注する
• 1サイクル目に寛解に到達しなかった患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の投与開始から2～5週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する
• （2）． 地固め療法通常、地固め療法として、本剤65ユニット（ダウノルビシン/シタラビンとして29mg/65mg）/㎡（体表面積）を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する
• 最後の寛解導入療法開始から5～8週間後に、1サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する
• 1サイクル目の投与開始後に病態が進行していない患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の地固め療法開始から5～8週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する
• 本剤の用量単位である1ユニットには、ダウノルビシン0.44mg及びシタラビン1mgが含まれる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 地固め療法については、寛解に到達した患者に対し、好中球数＞500/μLかつ血小板数＞50000/μLに回復した後に開始する
• 7.2． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重篤な過敏症
  • 心機能異常
  • 銅代謝疾患
  • ウィルソン病
  • 肝機能障害
  • 感染症
  • 骨髄抑制
  • 出血性素因
  • 腎機能障害
  • 心臓障害
  • ビリルビン値が3mg/dLを超える
  • 強力な寛解導入療法の適応とならない急性骨髄性白血病

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 男性
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)