ルンスミオ皮下注5mgの基本情報

• 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

ルンスミオ皮下注5mgの副作用

主な副作用

発熱、発疹、皮膚剥脱、皮膚乾燥、便秘、頭痛、低リン血症、注射部位反応、疲労、悪寒、皮膚そう痒症

起こる可能性のある重大な副作用

サイトカイン放出症候群、肺炎、血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、発熱性好中球減少症、血球貪食性リンパ組織球症、神経学的事象、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、神経毒性、脳症、感染症、菌血症、敗血症性ショック、日和見感染、腫瘍フレア、胸水貯留、病変部位での局所的な痛み、病変部位での局所的な腫脹、腫瘍炎症、腫瘍崩壊症候群

上記以外の副作用

紅斑、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、下痢、悪心、呼吸困難、浮動性めまい、低カリウム血症、低マグネシウム血症、C－反応性蛋白増加、筋肉痛、四肢痛、背部痛

ルンスミオ皮下注5mgの用法・用量

• 通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、21日間を1サイクルとし、1サイクル目は1日目に5mg、8日目及び15日目に45mg、2サイクル目以降は1日目に45mgを8サイクルまで皮下投与する
• 8サイクル終了時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、計17サイクルまで投与を継続する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤投与による腫瘍崩壊症候群を予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと〔8.7、11.1．5参照〕
• 7.2． 本剤投与によるサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、1サイクル目（1、8及び15日目）については、本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること
• 2サイクル目以降は、本剤の前回投与後にサイトカイン放出症候群があらわれた患者には、サイトカイン放出症候群があらわれなくなるまで、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること
  • また、サイクルによらず、本剤の投与前に、必要に応じて解熱鎮痛剤や抗ヒスタミン剤を投与すること〔1.2、8.1、11.1．1参照〕
• 7.3． 本剤投与により次の副作用が発現した場合には、症状、重症度等に応じて、次の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること
• 1）． サイトカイン放出症候群：①． Grade1のサイトカイン放出症候群：次回投与までに症状が回復していることを確認すること
• ②． Grade2のサイトカイン放出症候群：次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること
• ③． Grade3のサイトカイン放出症候群：次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること（次回投与は5mgとし、入院にて行うことを検討する）
• ④． Grade3のサイトカイン放出症候群＜再発＞、Grade4のサイトカイン放出症候群：本剤の投与を中止すること
• 2）． 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：①． Grade2の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること
• ②． Grade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること（Grade3の症状が7日を超えて継続する場合は、本剤の投与中止を検討すること）
• ③． Grade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群＜再発＞、Grade4の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：本剤の投与を中止すること
• 3）． 血小板減少＜50000/mm3未満＞：50000/mm3以上になるまで休薬を検討すること
• 4）． 好中球減少＜1000/mm3未満＞：1000/mm3以上になるまで休薬を検討すること
• Gradeは米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスに準じる
• 7.4． 本剤休薬後の再開時の投与方法に関しては、サイトカイン放出症候群を予防するために、次のとおりとすること
• 1）． 前回投与日1サイクル目：①． 前回投与日1サイクル目（1日目）・投与量5mg、前回投与日からの期間が2週間を超える：サイトカイン放出症候群を予防するために、1サイクル目1日目として、1日目に5mg、8日目及び15日目に45mgで投与を再開し（本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること）、2サイクル目以降は、1日目に45mgを投与すること
• ②． 前回投与日1サイクル目（8日目）・投与量45mg、前回投与日からの期間が6週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、1サイクル目8日目として、8日目に5mg、15日目に45mgで投与を再開し（本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること）、2サイクル目以降は、1日目に45mgを投与すること
• ③． 前回投与日1サイクル目（15日目）・投与量45mg、前回投与日からの期間が6週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、2サイクル目1日目として、1日目に5mg、8日目に45mgで投与を再開し（本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること）、投与再開後の最初のサイクルの15日目は、投与せず、3サイクル目以降は、1日目に45mgを投与すること
• 2）． 前回投与日2サイクル目以降・投与量45mg、前回投与日からの期間が6週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、1日目に5mg、8日目に45mgで投与を再開し（本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること）、投与再開後の最初のサイクルの15日目は、投与せず、その後は1日目に45mgを投与すること
• 前回投与日からの期間が前記より短い場合は、予定されていた用量で投与を再開する
• 7.5． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 感染症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)