ルンスミオ点滴静注1mgの基本情報

• 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

ルンスミオ点滴静注1mgの副作用

主な副作用

発熱、発疹、皮膚そう痒症、紅斑、皮膚乾燥、皮膚剥脱、多汗症、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、悪心、下痢

起こる可能性のある重大な副作用

サイトカイン放出症候群、好中球減少、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、肺炎、敗血症性ショック、腫瘍フレア、胸水貯留、病変部位での局所的な痛み、病変部位での局所的な腫脹、腫瘍炎症、腫瘍崩壊症候群、血小板減少、貧血、血球貪食性リンパ組織球症、神経学的事象、神経毒性、脳症、感染症、菌血症、日和見感染、血球減少、発熱性好中球減少症

上記以外の副作用

咳嗽、呼吸困難、頭痛、末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、低リン血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、疲労、悪寒、関節痛、筋骨格痛、浮腫、infusion reaction、腫脹、蕁麻疹、潮紅、肝機能異常、血中ビリルビン増加、口内炎、腹痛、錯乱状態、不眠症、食欲減退

ルンスミオ点滴静注1mgの用法・用量

• 通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、21日間を1サイクルとし、1サイクル目は1日目に1mg、8日目に2mg、15日目に60mg、2サイクル目は1日目に60mg、3サイクル目以降は1日目に30mgを8サイクルまで点滴静注する
• 8サイクル終了時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、計17サイクルまで投与を継続する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤投与による腫瘍崩壊症候群を予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと〔8.7、11.1．5参照〕
• 7.2． 本剤投与によるサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、1サイクル目（1、8及び15日目）及び2サイクル目については、本剤投与の60分前に、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること
• 3サイクル目以降は、本剤の前回投与後にサイトカイン放出症候群があらわれた患者には、サイトカイン放出症候群があらわれなくなるまで、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること
  • また、サイクルによらず、本剤投与の30～60分前に、必要に応じて解熱鎮痛剤や抗ヒスタミン剤を前投与すること〔1.2、8.1、11.1．1参照〕
• 7.3． 本剤の投与速度は次のとおりとする
• ただし、患者の状態により投与速度は適宜減速すること
• 1）． 1サイクル目（1日目、8日目、15日目）：4時間以上かけて投与すること（患者の状態により投与速度は適宜減速すること）
• 2）． 2サイクル目以降（1日目）：1サイクル目の忍容性が良好だった場合、投与時間を2時間まで短縮することができる（患者の状態により投与速度は適宜減速すること）
• 7.4． 本剤投与により次の副作用が発現した場合には、症状、重症度等に応じて、次の基準を目安に、本剤の投与中断等を考慮すること
• 1）． サイトカイン放出症候群：①． Grade1のサイトカイン放出症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、症状が回復した場合は、中断時の投与速度で投与を再開することができるが、投与再開後に症状が再発した場合は、投与を中断し、再開しないこと（次回の投与は症状が回復してから72時間以上経過していることを確認し、投与すること）
• ②． Grade2のサイトカイン放出症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、症状が回復した場合は、中断時の半分以下の投与速度で投与を再開することができるが、投与再開後に症状が再発した場合は、投与を中断し、再開しないこと（次回の投与は症状が回復してから72時間以上経過していることを確認し、投与すること（前回投与時の半分以下の投与速度とすることを検討する））
• ③． Grade3のサイトカイン放出症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、再開はしないこと（次回の投与は症状が回復してから72時間以上経過していることを確認し、投与すること（前回投与時の半分以下の投与速度とし、入院にて行うことを検討する））
• ④． Grade3のサイトカイン放出症候群＜再発＞、Grade4のサイトカイン放出症候群：本剤の投与を中止すること
• 2）． 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：①． Grade2の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、Grade1まで回復した場合は、回復から72時間以上経過していることを確認し、投与を再開することができる（次回の投与は症状が回復してから72時間以上経過していることを確認し、投与すること）
• ②． Grade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、Grade1まで回復した場合は、回復から72時間以上経過していることを確認し、投与を再開することができる（次回の投与は症状が回復してから72時間以上経過していることを確認し、投与すること、Grade3の症状が7日を超えて継続する場合は、本剤の投与中止を検討すること）
• ③． Grade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群＜再発＞、Grade4の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：本剤の投与を中止すること
• 3）． 血小板減少＜50000/mm3未満＞：50000/mm3以上になるまで休薬する
• 4）． 好中球減少＜1000/mm3未満＞：1000/mm3以上になるまで休薬する
• Gradeは米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスに準じる
• 7.5． 本剤投与延期後の再開時の投与方法に関しては、サイトカイン放出症候群を予防するために、次のとおりとすること
• 1）． 前回投与日1サイクル目：①． 前回投与日1サイクル目（1日目）・投与量1mg、前回投与日からの期間が2週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、1サイクル目1日目として、1mgで投与を再開すること
• ②． 前回投与日1サイクル目（8日目）・投与量2mg、前回投与日からの期間が2週間以上6週間未満：サイトカイン放出症候群を予防するために、1サイクル目8日目として、2mgで投与を再開すること
• ③． 前回投与日1サイクル目（8日目）・投与量2mg、前回投与日からの期間が6週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、1サイクル目として、1日目に1mg、8日目に2mg、15日目に60mgで投与を再開すること
• ④． 前回投与日1サイクル目（15日目）・投与量60mg、前回投与日からの期間が6週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、2サイクル目として、1日目に1mg、8日目に2mg、15日目に60mgで投与を再開すること（3サイクル目以降は、1日目に30mgを投与すること）
• 2）． 前回投与日2サイクル目・投与量60mg、前回投与日からの期間が6週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、3サイクル目として、1日目に1mg、8日目に2mg、15日目に30mgで投与を再開し（1、8、15日目については、本剤投与の60分前に、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること）、4サイクル目以降は、1日目に30mgを投与すること
• 3）． 前回投与日3サイクル目以降・投与量30mg、前回投与日からの期間が6週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、1日目に1mg、8日目に2mg、15日目に30mgで投与を再開し（1、8、15日目については、本剤投与の60分前に、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること）、その後は1日目に30mgを投与すること
• 前回投与日からの期間が前記より短い場合は、予定されていた用量で投与を再開する
• 7.6． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 感染症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)