ダトロウェイ点滴静注用100mgの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

ダトロウェイ点滴静注用100mgの副作用

主な副作用

眼瞼炎、結膜炎、霧視、視力障害、マイボーム腺機能不全、口内炎、悪心、便秘、嘔吐、下痢、口内乾燥

起こる可能性のある重大な副作用

角膜障害、角膜炎、ドライアイ、流涙増加、羞明、視力低下、Infusion reaction、貧血、好中球数減少、白血球数減少、重篤な間質性肺疾患、骨髄抑制、発熱性好中球減少症

上記以外の副作用

脱毛症、発疹、皮膚乾燥、皮膚そう痒症、皮膚色素沈着、睫毛眉毛脱落症、疲労、食欲減退

ダトロウェイ点滴静注用100mgの用法・用量

• 通常、成人にはダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する
• 初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 本剤投与によるInfusion reactionを軽減させるために、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与し、また、必要に応じて副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること
• 7.3． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること〔1.2、1.3、8.1－8.4、9.1．1、11.1．1－11.1．4参照〕
• ［減量する場合の1回投与量］1）． 1段階減量：4mg/kg
• 2）． 2段階減量：3mg/kg
• 3）． 3段階減量：投与中止
• ［副作用に対する休薬、減量及び中止の目安］1）． 間質性肺疾患：①． Grade1の間質性肺疾患の場合：所見が完全に回復するまで休薬する（休薬期間が、28日以内の場合は同一用量で、28日超の場合は1段階減量して再開できる）
• ②． Grade2～4の間質性肺疾患の場合：投与を中止する
• 2）． 角膜炎：①． Grade2の角膜炎の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、同一用量で再開できる
• ②． Grade3の角膜炎の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して再開できる
• ③． Grade4の角膜炎の場合：投与を中止する
• 3）． 口内炎：①． Grade2の口内炎の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、同一用量で再開できる（再発の場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して再開できる）
• ②． Grade3の口内炎の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、同一用量又は1段階減量して再開できる
• ③． Grade4の口内炎の場合：投与を中止する
• 4）． Infusion reaction：①． Grade1のInfusion reactionの場合：投与速度を50%に減速し、その後、新たなInfusion reactionの症状が認められない場合、次回は発現時の速度で投与できる
• ②． Grade2のInfusion reactionの場合：投与を中断し、Grade1以下に回復した場合、投与速度を発現時の50%に減速して再開できる（次回は発現時の50%の速度で投与し、新たなInfusion reactionの症状が認められない場合、以降の回は発現時の速度で投与できる）
• ③． Grade3のInfusion reaction又はGrade4のInfusion reactionの場合：投与を中止する
• 5）． 好中球数減少、白血球数減少、貧血：①． Grade3の好中球数減少、Grade3の白血球数減少、Grade3の貧血の場合：Grade2以下に回復するまで休薬し、同一用量で再開できる
• ②． Grade4の好中球数減少、Grade4の白血球数減少、Grade4の貧血の場合：Grade2以下に回復するまで休薬し、同一用量又は1段階減量して再開できる
• 6）． 血小板数減少：①． Grade3の血小板数減少の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、同一用量又は1段階減量して再開できる
• ②． Grade4の血小板数減少の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して再開できる
• 7）． 前記以外の副作用：①． Grade3の副作用の場合：Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、同一用量又は1段階減量して再開できる
• ②． Grade4の副作用の場合：投与を中止する
• GradeはNCI－CTCAE ver5.0に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 間質性肺疾患
  • 中等度以上の肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 男性