レミトロ点滴静注用300μgの基本情報

• 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
• 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫

レミトロ点滴静注用300μgの副作用

主な副作用

白血球増加、リパーゼ増加、便秘、嘔吐、アミラーゼ増加、口腔咽頭痛、下痢、疲労感、倦怠感、味覚異常、不眠症

起こる可能性のある重大な副作用

毛細血管漏出症候群、低血圧、浮腫、低アルブミン血症、体重増加、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮、横紋筋融解症、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇、骨髄抑制、リンパ球減少、血小板減少、貧血、白血球減少、重篤な感染症、Infusion reaction、発熱、悪寒、悪心、呼吸困難、不整脈、視力障害、霧視、肝機能異常、好中球減少、肺炎、サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎、色覚異常、失明、視野欠損、重度Infusion reaction、虚血性心疾患、心不全、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚潰瘍、重度皮膚障害

上記以外の副作用

食欲減退、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、血中コレステロール増加、脱水、低ナトリウム血症、筋肉痛、上気道炎症、発疹、剥脱性皮膚炎、蛋白尿、疼痛、LDH増加、CRP増加、リンパ球増加、頭痛、口内炎、腹部不快感、大腸炎、消化不良、意識障害、末梢性ニューロパチー、アレルギー性結膜炎、血中尿素増加、低カルシウム血症、低カリウム血症、低リン酸血症、腫瘍崩壊症候群、BNP増加、脂質異常症、皮膚びらん、皮膚亀裂、腎機能障害、血中クレアチニン増加、徐脈、心拡大、心電図QT延長、CPK増加、体重減少、サイトメガロウイルス検査陽性

レミトロ点滴静注用300μgの用法・用量

• 通常、成人にはデニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する
• この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 本剤投与による毛細血管漏出症候群を軽減させるために、本剤投与の前後に生理食塩液等の輸液を行うことを考慮すること〔1.2、8.1、11.1．1参照〕
• 7.3． 本剤投与によるInfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと〔11.1．7参照〕
• 7.4． 本剤の投与にあたっては、次の基準を参考に必要に応じて、投与を延期、休薬、減量又は中止すること
• 1）． サイクル開始基準＊：次のいずれかの基準に該当した場合、投与を延期する［血清アルブミン3.0g/dL未満、ALT及びASTがULN3倍超、総ビリルビンULN1.5倍超、前記以外の副作用（リンパ球減少症、Grade3の電解質異常、臨床的意義がない臨床検査値異常を除く）Grade3以上］（ULN：施設基準値上限）
• 2）． 休薬基準＊：各サイクルの第2～5日目の投与開始前にリンパ球減少・Grd3電解質異常・臨床意義なし検査値異常除くGrd3以上の副作用が認められた場合、Grade2以下（低アルブミン血症はGrade1以下）に回復するまで休薬し、回復後は、同一用量で再開することができる（Grd：Grade）
• 3）． 減量基準：副作用等により、2サイクル連続で次サイクルの投与を延期した場合、6μg/kgに減量すること
• 4）． 中止基準：次の基準のいずれかに該当した場合、投与を中止すること［生命を脅かす重篤な副作用が認められた場合、次サイクル開始予定日より21日を超えて投与を再開できない場合、6μg/kgに減量後、さらに減量が必要な場合］
• ＊）GradeはNCI－CTCAE v4.0に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重篤な骨髄機能低下

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 生殖可能な年齢の男性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)