ビーリンサイト点滴静注用35μgの基本情報

• 白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病

ビーリンサイト点滴静注用35μgの副作用

主な副作用

免疫グロブリン減少、高ビリルビン血症、筋骨格痛、疲労、高尿酸血症、白血病髄外浸潤、凝血異常、国際標準比増加、INR増加、好酸球増加、移植片対宿主病

起こる可能性のある重大な副作用

神経学的事象、脳神経障害、脳症、痙攣発作、錯乱状態、失語症、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、ICANS、感染症、サイトカイン放出症候群、発熱、無力症、頭痛、低血圧、悪心、肝酵素上昇、播種性血管内凝固、infusion reaction、骨髄抑制、好中球減少、血小板減少、貧血、発熱性好中球減少症、サイトメガロウイルス感染、肺炎、敗血症、アナフィラキシーショック、腫瘍崩壊症候群、膵炎、腹痛、血清アミラーゼ値上昇

上記以外の副作用

過敏症、低カリウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、食欲減退、低マグネシウム血症、体重増加、低カルシウム血症、水分過負荷、高カリウム血症、低ナトリウム血症、高血糖、悪液質、体液貯留、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、血中ブドウ糖減少、総蛋白減少、血清フェリチン増加、末梢性ニューロパチー、筋緊張、筋緊張低下、脳虚血、頭蓋内出血、出血、錐体路症候群、一過性脳虚血発作、CSF細胞数異常、CSFリンパ球数異常、CSF蛋白増加、脳波異常、神経学的検査異常、眼瞼浮腫、浮腫、結膜出血、眼痛、緑内障、眼充血、眼窩周囲浮腫、羞明、光視症、視力障害、回転性めまい、耳鳴、頻脈、徐脈、心室機能不全、急性心筋梗塞、心房細動、心房粗動、心停止、うっ血性心不全、心電図QT延長、潮紅、高血圧、ほてり、呼吸困難、咳嗽、鼻出血、胸水、しゃっくり、低酸素症、肺水腫、頻呼吸、肺障害、胸膜痛、肺高血圧症、鼻漏、胸骨炎症、下痢、嘔吐、口内炎、便秘、腹水、腹部膨満、胃炎、イレウス、大腸炎、口内乾燥、心窩部不快感、不快感、鼓腸、吐血、口の感覚鈍麻、口腔内出血、口腔知覚不全、腸壁気腫症、肝障害、肝炎、胆汁うっ滞、発疹、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、脱毛症、ざ瘡様皮膚炎、皮膚潰瘍、アレルギー性皮膚炎、多汗症、寝汗、点状出血、皮膚色素過剰、皮膚病変、中毒性皮疹、骨痛、四肢痛、筋力低下、筋痙縮、顎痛、脊椎痛、関節炎、高クレアチン血症、関節腫脹、運動性低下、血中クレアチニン増加、乏尿、急性腎障害、高カルシウム血症性腎症、尿意切迫、ネフローゼ症候群、頻尿、蛋白尿、腎機能障害、尿閉、形成不全、月経過多、性器浮腫、骨盤痛、腟出血、悪寒、倦怠感、疼痛、胸痛、C－反応性蛋白増加、歩行障害、粘膜炎症、カテーテル留置部位関連反応、低体温、インフルエンザ様疾患、限局性浮腫、腋窩痛、活動性低下、熱感、高熱、多臓器機能不全症候群、穿刺部位紅斑、全身性炎症反応症候群、転倒、挫傷、肋骨骨折、血中アルカリホスファターゼ増加、血中乳酸脱水素酵素増加

ビーリンサイト点滴静注用35μgの用法・用量

• 通常、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として次の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する
• これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す
• その後、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として次の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する
• これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• ・ 体重が45kg以上の場合：1サイクル目の1～7日目は1日9μg、それ以降は1日28μgとする
• ・ 体重が45kg未満の場合：1サイクル目の1～7日目は1日5μg/㎡（体表面積）、それ以降は1日15μg/㎡（体表面積）とする
• ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤投与によりサイトカイン放出症候群が発現する可能性があるため、本剤投与前及び増量前はデキサメタゾンを投与すること
• 7.2． 副作用が発現した場合は、次を参考に本剤の投与中止、中断又は用量調節を行うこと
• 副作用により投与を中断した後、投与再開する場合は、投与中断期間が7日以内のときは投与中断期間を含め28日間を同一サイクルとして投与し、投与中断期間が7日を超えたときは、新たなサイクルとして投与すること（投与中断期間が14日を超えた場合は、投与を中止すること）
• 1）． サイトカイン放出症候群（CRS）：①． グレード3のサイトカイン放出症候群（グレード3のCRS）：体重45kg以上の成人患者；回復するまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日9μgから開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28μgに増量できる
• ②． グレード3のサイトカイン放出症候群（グレード3のCRS）：体重45kg未満の成人患者；回復するまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日5μg/㎡（体表面積）から開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15μg/㎡（体表面積）に増量できる
• ③． グレード2のサイトカイン放出症候群又はグレード3のサイトカイン放出症候群（グレード2のCRS又はグレード3のCRS）：体重45kg以上の小児患者；回復するまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日9μgから開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28μgに増量できる
• ④． グレード2のサイトカイン放出症候群又はグレード3のサイトカイン放出症候群（グレード2のCRS又はグレード3のCRS）：体重45kg未満の小児患者；回復するまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日5μg/㎡（体表面積）から開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15μg/㎡（体表面積）に増量できる
• ⑤． グレード4のサイトカイン放出症候群（グレード4のCRS）：投与を中止すること
• 2）． 神経学的事象：①． 痙攣発作：痙攣発作が2回以上発現した場合には投与を中止すること
• ②． グレード3の神経学的事象：体重45kg以上の成人患者；グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日9μgで投与し、増量しないこと（1日9μgで投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること）
• ③． グレード3の神経学的事象：体重45kg未満の成人患者；グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日5μg/㎡（体表面積）で投与し、増量しないこと（1日5μg/㎡（体表面積）で投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること）
• ④． グレード2の神経学的事象又はグレード3の神経学的事象：体重45kg以上の小児患者；グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日9μgで投与し、増量しないこと（1日9μgで投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること）
• ⑤． グレード2の神経学的事象又はグレード3の神経学的事象：体重45kg未満の小児患者；グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日5μg/㎡（体表面積）で投与し、増量しないこと（1日5μg/㎡（体表面積）で投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること）
• ⑥． グレード4の神経学的事象：投与を中止すること
• 3）． その他の副作用：①． グレード3の副作用：体重45kg以上の患者；グレード1以下になるまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日9μgから開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28μgに増量できる
• ②． グレード3の副作用：体重45kg未満の患者；グレード1以下になるまで投与を中断し、投与再開する場合は、1日5μg/㎡（体表面積）から開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15μg/㎡（体表面積）に増量できる
• ③． グレード4の副作用：投与を中止すること
• グレードはNCI－CTCAEに準じる
• 7.3． 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 感染症
  • 痙攣発作
  • 中枢神経系疾患
  • てんかん
  • 急性リンパ性白血病の活動性中枢神経系病変
  • 治療前に骨髄中の白血病性芽球の割合が50%超
  • 治療前に末梢血中の白血病性芽球数が15000/μL以上

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)