ラズクルーズ錠240mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

ラズクルーズ錠240mgの副作用

主な副作用

下痢、爪囲炎、食欲減退、錯感覚、角膜炎、口内炎、悪心、便秘、嘔吐、皮膚乾燥、皮膚そう痒症

起こる可能性のある重大な副作用

静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇、発疹、ざ瘡様皮膚炎、重度皮膚障害、間質性肺疾患、肺臓炎、深部静脈血栓症、動脈血栓塞栓症、心筋梗塞、重度下痢、心不全

上記以外の副作用

爪毒性、手掌・足底発赤知覚不全症候群、湿疹、筋痙縮、疲労、無力症、発熱、乾皮症、蕁麻疹

ラズクルーズ錠240mgの用法・用量

• アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはラゼルチニブとして240mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制するため、当該併用投与開始後4カ月間は、アピキサバン1回2.5mgを1日2回経口投与すること（アピキサバンの電子添文を参照して、出血リスクに十分注意すること）
• ただし、腎不全（クレアチニンクリアランス＜CLcr＞15mL/min未満）の患者では、アピキサバンは投与できないことから、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニブとの併用投与以外の治療選択肢を考慮すること〔1.4、8.2、9.1．2、9.2．1、11.1．2参照〕
• 7.2． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に本剤を減量、休薬又は中止すること
• ［副作用発現時に本剤を減量する場合の投与量］1段階減量160mg/日、2段階減量80mg/日、3段階減量は中止
• ［副作用発現時の処置］1）． 間質性肺疾患：①． 間質性肺疾患疑い：休薬する
• ②． 間質性肺疾患確定：投与を中止する
• 2）． 静脈血栓塞栓症（アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用時）：①． 静脈血栓塞栓症（アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用時）：臨床的に不安定な事象が発現した場合（例：呼吸不全、心機能障害）、発現した事象が臨床的に安定するまで休薬する
• ②． 静脈血栓塞栓症（アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用時）：抗凝固薬による治療中に静脈血栓塞栓症再発した場合、投与を中止する（ただし、医師の判断により、同じ用量で投与を継続することもできる）
• 3）． 皮膚障害又は爪障害：①． Grade2の皮膚障害又はGrade2の爪障害：a．減量（本剤との因果関係が強く疑われない場合、アミバンタマブ（遺伝子組換え）を先に減量）を検討する、b．2週間後に観察を行う
• ②． Grade3の皮膚障害又はGrade3の爪障害：a．休薬し、週1回の観察を行う、b．2週間以内にGrade2以下に回復した場合は減量（本剤との因果関係が強く疑われない場合、アミバンタマブ（遺伝子組換え）を先に減量）を検討した上で投与を再開し、2週間以内にGrade2以下に回復しない場合は投与を中止する
• ③． Grade4の皮膚障害又はGrade4の爪障害：a．休薬し、週1回の観察を行う、b．2週間以内にGrade2以下に回復した場合は減量を検討した上で投与を再開し、2週間以内にGrade2以下に回復しない場合は投与を中止する
• ④． 重度水疱性皮膚障害又は重度剥脱性皮膚障害：投与を中止する
• 4）． その他の副作用：①． Grade2の副作用：a．休薬又は減量を検討する、b．28日以内に改善した場合は同一の用量又は減量して投与を再開することを検討し、28日より後に改善した場合は減量して投与を再開することを検討する
• ②． Grade3の副作用：a．Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する、b．4週間以内に回復した場合は減量して投与を再開（本剤との因果関係が強く疑われない場合、本剤を再開した後にアミバンタマブ（遺伝子組換え）を減量して投与を再開）することを検討し、4週間以内に回復しない場合は投与の中止を検討する
• ③． Grade4の副作用：a．原則として投与を中止する、b．投与を中止しない場合、Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する（4週間以内に回復した場合は減量して投与を再開（本剤との因果関係が強く疑われない場合、本剤を再開した後にアミバンタマブ（遺伝子組換え）を減量して投与を再開）し、4週間以内に回復しない場合は投与を中止する）
• GradeはNCI－CTCAE v5.0に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 腎不全
  • クレアチニンクリアランス＜CLcr＞15mL/min未満
  • 静脈血栓塞栓症
  • CLcr15mL/min未満
  • 心不全症状
  • 間質性肺疾患
  • 重度肝機能障害＜Child－Pugh分類C＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 65歳以上(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの
• グレープフルーツ