エザルミア錠100mgの基本情報

• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 成人T細胞白血病リンパ腫や末梢性T細胞リンパ腫を治療するお薬です。

• 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
• 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫

エザルミア錠100mgの副作用

主な副作用

脱毛症、発疹、皮膚乾燥、味覚不全、咳嗽、悪心、下痢、AST増加、ALT増加、疲労、食欲減退

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、血小板減少、貧血、好中球減少、白血球減少、リンパ球減少、感染症、上気道感染、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎

上記以外の副作用

発熱、末梢性浮腫

エザルミア錠100mgの用法・用量

• 通常、成人にはバレメトスタットとして200mgを1日1回空腹時に経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 食後に本剤を投与した場合、Cmax低下及びAUC低下するとの報告がある
• 食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2．1参照〕
• 7.3． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること
  • なお、副作用による減量は2用量レベルまでとすること〔8．重要な基本的注意の項、11.1．1参照〕
• 7.3．1． 〈効能共通〉減量・中止する場合の投与量1）． 用量レベル1：200mg
• 2）． 用量レベル2：150mg
• 3）． 用量レベル3：100mg
• 4）． 用量レベル4：50mg
• 5）． 中止：50mgで忍容性が得られない場合、投与を中止する
• 7.3．2． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉副作用発現時の本剤の用量調節基準1）． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉好中球減少：好中球数500/mm3未満が7日間を超えて継続；好中球数が1000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（再開した後に再び発現した場合、好中球数が1000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する）
• 2）． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉血小板減少：血小板数25000/mm3未満；血小板数が50000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（再開した後に再び発現した場合、血小板数が50000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する）
• 3）． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉貧血：ヘモグロビン値8.0g/dL未満で赤血球輸血を要する貧血；ヘモグロビン値が8.0g/dL以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（再開した後に再び発現した場合、ヘモグロビン値が8.0g/dL以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する）
• 4）． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉非血液毒性：＊Grade3以上の非血液毒性；＊Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（＊再開した後に再び発現した場合、Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する）
• ＊）GradeはNCI－CTCAEに準じる
• 7.3．3． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉副作用発現時の本剤の用量調節基準1）． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉好中球減少：好中球数500/mm3未満；好中球数が1000/mm3以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する際、持続期間が7日以内の場合は休薬前の用量で再開する（7日間を超えて持続した場合は休薬前の用量から1用量レベル減量し、さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する）
• 2）． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉血小板減少：①． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉血小板数50000/mm3未満が7日間を超えて持続；血小板数が50000/mm3以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（再開した後に再び発現した場合、血小板数が50000/mm3以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量し、減量後再開した後に再び発現した場合は、中止する）
• ②． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉＊血小板数50000/mm3未満でGrade2以上の出血を伴う；血小板数が50000/mm3以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する（再開した後に再び発現した場合は、中止する）
• ③． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉血小板数25000/mm3未満；血小板数が50000/mm3以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量し、さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する）
• 3）． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉貧血：ヘモグロビン値8.0g/dL未満で赤血球輸血を要する貧血；直近の輸血から7日以上経過してヘモグロビン値が8.0g/dL以上に回復するまで休薬する（回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与し、さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する）
• 4）． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉非血液毒性：①． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉＊Grade3で治療を要する非血液毒性；＊Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する）
• ②． 〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉＊Grade4の非血液毒性；＊Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する（同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、中止する）
• ＊）GradeはNCI－CTCAEに準じる
• 7.4． 強いCYP3A阻害剤又はP糖蛋白（P－gp）阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、次の基準を参考に、本剤の投与を検討すること〔10.2、16.7．1、16.7．4参照〕
• ［CYP3A阻害剤又はP－gp阻害剤との併用時の用量調節基準］1）． 強いCYP3A阻害剤、P－gp阻害剤（本剤の投与量200mg）：本剤の投与量を100mgに減量すること
• 2）． 強いCYP3A阻害剤、P－gp阻害剤（本剤の投与量150mg又は100mg）：本剤の投与量を50mgに減量すること
• 3）． 強いCYP3A阻害剤、P－gp阻害剤（本剤の投与量50mg）：本剤を併用しないこと
• 4）． 強いCYP3A阻害作用及びP－gp阻害作用を有する薬剤（本剤の投与量200mg）：本剤の投与量を50mgに減量すること
• 5）． 強いCYP3A阻害作用及びP－gp阻害作用を有する薬剤（本剤の投与量150mg又は100mg、50mg）：本剤を併用しないこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重度肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖可能な男性(11歳〜)
  • 男性
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 小児の神経芽腫＜承認外効能・効果＞(0歳〜14歳)