レットヴィモカプセル40mgの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍
• RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌

レットヴィモカプセル40mgの副作用

主な副作用

口内乾燥、下痢、便秘、悪心、口内炎、腹痛、疲労、浮腫、食欲減退、頭痛、勃起不全

起こる可能性のある重大な副作用

肝機能障害、QT間隔延長、過敏症、発疹、発熱、遅発性過敏症、高血圧、間質性肺疾患

上記以外の副作用

血小板減少、白血球減少、好中球減少、血中クレアチニン増加、嘔吐、鼻出血、肺炎、尿路感染、甲状腺機能低下症、浮動性めまい、リンパ球減少、貧血、低マグネシウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低アルブミン血症、乳び胸、乳び腹水

レットヴィモカプセル40mgの用法・用量

• 通常、成人にはセルペルカチニブとして1回160mgを1日2回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 通常、12歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量（セルペルカチニブとして1回約92mg/㎡）を1日2回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• ［小児の用量］1）． 体表面積1.2㎡未満：1回投与量80mg
• 2）． 体表面積1.2㎡以上1.6㎡未満：1回投与量120mg
• 3）． 体表面積1.6㎡以上：1回投与量160mg
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること
• ［成人の場合 本剤の減量の目安］1）． 通常投与量：1回160mg1日2回
• 2）． 1段階減量：1回120mg1日2回
• 3）． 2段階減量：1回80mg1日2回
• 4）． 3段階減量：1回40mg1日2回
• ［小児の場合 本剤の減量の目安］1）． 体表面積1.2㎡未満：①． 通常投与量：1回80mg1日2回
• ②． 1段階減量：1回40mg/1回80mg1日2回（1日量120mg）
• ③． 2段階減量：1回40mg1日2回
• ④． 3段階減量＊：1回40mg1日1回
• 2）． 体表面積1.2㎡以上1.6㎡未満：①． 通常投与量：1回120mg1日2回
• ②． 1段階減量：1回80mg1日2回
• ③． 2段階減量：1回40mg/1回80mg1日2回（1日量120mg）
• ④． 3段階減量＊：1回40mg1日1回
• 3）． 体表面積1.6㎡以上：①． 通常投与量：1回160mg1日2回
• ②． 1段階減量：1回120mg1日2回
• ③． 2段階減量：1回80mg1日2回
• ④． 3段階減量：1回40mg1日2回
• ＊）過敏症発現時のみ（過敏症以外で2段階減量において忍容性が得られない場合、投与中止）
• ［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］1）． グレード3のALT増加又はグレード3のAST増加又はグレード4のALT増加又はグレード4のAST増加：グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は2段階減量して投与再開できる（再開後に2週間以上再発しない場合には、1段階増量することができ、更に4週間以上再発しない場合には、もう1段階増量することができるが、減量した用量で投与中に再発した場合には、中止する）
• 2）． QT間隔延長：①． QTc間隔＞500msec：QTc間隔＜470msecに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる（2段階減量した用量で投与中に再発した場合には、中止する）
• ②． QT間隔延長で重篤な不整脈を疑う所見や症状が認められた場合：中止する
• 3）． グレード3の高血圧又はグレード4の高血圧：回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる
• 4）． グレード1～4の過敏症＜アナフィラキシー等の重篤な過敏症を除く＞〔11.1．3参照〕：回復するまで休薬し、副腎皮質ステロイドの全身投与を考慮し、回復後は副腎皮質ステロイドを併用しながら3段階減量して投与再開できる（再開後に7日以上再発しない場合には、1段階ずつ発現時の用量まで増量でき、増量後に7日以上再発しない場合には、副腎皮質ステロイドを漸減する）
• 5）． 間質性肺疾患：①． グレード2の間質性肺疾患：回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる
• ②． グレード3の間質性肺疾患又はグレード4の間質性肺疾患：中止する
• 6）． 前記以外のグレード3の副作用又はグレード4の副作用：回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる
• グレードはNCI－CTCAE ver．4.03に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • アナフィラキシー
  • 重篤な過敏症
  • 先天性QT延長症候群
  • 後天性QT延長症候群
  • 不整脈の要因になる病態
  • 高血圧症
  • QT間隔延長
  • 重度肝機能障害
  • 間質性肺疾患
  • Child－Pugh分類C

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 男性
  • 成長期にある若年者(0歳〜19歳)
  • 成長期にある若年男性(0歳〜19歳)
  • 男児
  • 12歳未満の小児等(0歳〜11歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 成長期にある若年者(0歳〜19歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 成長期にある若年男性(0歳〜19歳)
  • 男児

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの