アルンブリグ錠90mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

アルンブリグ錠90mgの副作用

主な副作用

咳嗽、高血圧、下痢、悪心、口内炎、嘔吐、便秘、食欲減退、腹痛、CK上昇、筋肉痛

起こる可能性のある重大な副作用

間質性肺疾患、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、AL－P上昇、膵炎

上記以外の副作用

発疹、光線過敏性反応、皮膚そう痒症、リパーゼ上昇、アミラーゼ上昇、疲労、呼吸困難、肺炎、好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、貧血、リンパ球減少症、徐脈、心電図QT延長、頻脈、口内乾燥、消化不良、頭痛、味覚異常、末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、不眠症、関節痛、四肢痛、LDH上昇、皮膚乾燥、血中クレアチニン上昇、血中コレステロール上昇、非心臓性胸痛、疼痛、発熱、浮腫、高血糖、視力障害、体重減少、高インスリン血症、高尿酸血症、低リン酸血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、高カルシウム血症、上気道感染、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、動悸、鼓腸、記憶障害、筋骨格系胸痛、筋骨格硬直、胸部不快感

アルンブリグ錠90mgの用法・用量

• 通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与する
• その後、1日1回180mgを経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること
• ただし、本剤1日1回90mgを超える投与量の投与時において、14日間以上休薬し再開する場合、本剤の投与量は、休薬の理由を問わず7日間は1日1回90mgとすること（7日間の投与後の投与量は、副作用や患者の状態に応じて1日1回120mg又は180mgとすることができる）
• ［用量レベル］1）． レベル2：本剤の1日用量（1日1回投与）180mg
• 2）． レベル1：本剤の1日用量（1日1回投与）120mg
• 3）． レベル0：本剤の1日用量（1日1回投与）90mg
• 4）． レベル－1：本剤の1日用量（1日1回投与）60mg
• 5）． 中止：本剤の1日用量（1日1回投与）60mgで忍容性が得られない場合は、本剤の投与を中止すること
• ［副作用に対する休薬、減量、中止基準］1）． 間質性肺疾患〔1.2、8.1、9.1．1、11.1．1参照〕：①． Grade1の間質性肺疾患；a．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開できる、b．再発した場合、投与中止する
• ②． Grade2の間質性肺疾患；a．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる、b．再発した場合、投与中止する
• ③． Grade3の間質性肺疾患又はGrade4の間質性肺疾患；投与中止する
• 2）． 高血圧：①． Grade3の高血圧；Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる
• ②． Grade4の高血圧；a．Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる、b．再発した場合、投与中止する
• 3）． 徐脈：①． Grade2の徐脈又はGrade3の徐脈；Grade1以下又は心拍数が60回/分以上に回復するまで休薬する［a．徐脈を起こすことが知られている併用薬があり、当該併用薬が投与中止又は減量された場合、回復後、同一用量で投与再開できる、b．徐脈を起こすことが知られている併用薬が投与中止・減量されない場合、又は当該併用薬がない場合、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる］
• ②． Grade4の徐脈；a．Grade1以下又は心拍数が60回/分以上に回復するまで休薬する［a）徐脈を起こすことが知られている併用薬があり、当該併用薬が投与中止又は減量された場合、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる、b）徐脈を起こすことが知られている併用薬がない場合、投与中止する］、b．再発した場合、投与中止する
• 4）． 視覚障害：①． Grade2の視覚障害又はGrade3の視覚障害；Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる
• ②． Grade4の視覚障害；投与中止する
• 5）． クレアチンキナーゼ（CK）上昇：Grade2以上の筋肉痛を伴うGrade3のクレアチンキナーゼ上昇又はGrade2以上の脱力を伴うGrade3のクレアチンキナーゼ上昇（Grade2以上の筋肉痛を伴うGrade3のCK上昇又はGrade2以上の脱力を伴うGrade3のCK上昇）又はGrade2以上の筋肉痛を伴うGrade4のクレアチンキナーゼ上昇又はGrade2以上の脱力を伴うGrade4のクレアチンキナーゼ上昇（Grade2以上の筋肉痛を伴うGrade4のCK上昇又はGrade2以上の脱力を伴うGrade4のCK上昇）；①Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開できる、②再発した場合、Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる
• 6）． リパーゼ又はアミラーゼ上昇：①． Grade3のリパーゼ上昇又はGrade3のアミラーゼ上昇；a．Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開できる、b．再発した場合、Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる
• ②． Grade4のリパーゼ上昇又はGrade4のアミラーゼ上昇；Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる
• 7）． 高血糖：適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合；血糖がコントロールできるまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる
• 8）． 前記以外の副作用：①． Grade3の副作用；a．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開できる、b．再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる
• ②． Grade4の副作用；a．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる、b．再発した場合、投与中止する
• GradeはNCI－CTCAE ver4.03に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重度腎機能障害
  • 間質性肺疾患
  • 重度肝機能障害＜Child－Pugh分類C＞
  • eGFRが30mL/min/1.73㎡未満

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 生殖可能な年齢の男性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖可能な年齢の男性(11歳〜)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの