カボメティクス錠20mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌

カボメティクス錠20mgの副作用

主な副作用

頭痛、下痢、食欲減退、悪心、口内炎、嘔吐、腹痛、消化不良、便秘、発疹、皮膚乾燥

起こる可能性のある重大な副作用

出血、高血圧、腎障害、蛋白尿、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、骨髄抑制、貧血、好中球減少、血小板減少、手足症候群、重度下痢、消化管穿孔、瘻孔、消化管出血、脳出血、血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、虚血性脳卒中、顎骨壊死、膵炎、肝不全、肝性脳症、胆汁うっ滞性肝炎、リンパ球減少、虚血性心疾患、不整脈、心不全、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、間質性肺疾患、創傷治癒遅延、高血圧クリーゼ、可逆性後白質脳症症候群、痙攣、錯乱、視覚障害、皮質盲、急性腎障害、動脈解離、大動脈解離

上記以外の副作用

脱毛、ざ瘡様皮膚炎、毛髪変色、紅斑、皮膚過角化、疲労、味覚異常、体重減少、甲状腺機能低下症、発声障害、粘膜炎症、無力症、浮動性めまい、筋痙縮、四肢痛、関節痛、脱水、末梢性ニューロパチー、嚥下障害、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低アルブミン血症、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、舌痛、皮膚血管炎、膿瘍

カボメティクス錠20mgの用法・用量

• 1）． 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌：通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 2）． がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌：通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉食後に本剤を投与した場合、Cmax増加及びAUC増加するとの報告がある
• 食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2．1参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること
• ［減量・中止する場合の投与量］1）． 本剤単独投与の場合：①． 通常投与量：60mg/日
• ②． 1段階減量：40mg/日
• ③． 2段階減量：20mg/日
• ④． 中止：20mg/日で忍容不能な場合、投与を中止する
• 2）． ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用する場合：①． 通常投与量：40mg/日
• ②． 1段階減量：20mg/日
• ③． 2段階減量：20mg/日を隔日投与
• ④． 中止：20mg/日の隔日投与で忍容不能な場合、投与を中止する
• ［副作用発現時の休薬、減量又は中止基準の目安］1）． ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与下の肝機能障害：①． ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与下でALTが基準値上限の3倍超5倍以下若しくはASTが基準値上限の3倍超5倍以下に増加、又は総ビリルビンが基準値上限の1.5倍超3倍以下の場合：管理困難で忍容不能な場合は、Grade1以下に回復するまで1段階ずつ減量又は休薬し、休薬後に投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（休薬前の用量まで再増量不可）
• ②． ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与下でALTが基準値上限の5倍超8倍以下かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍以下又はASTが基準値上限の5倍超8倍以下かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍以下の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（休薬前の用量まで再増量不可）
• ③． ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与下でALTが基準値上限の8倍超若しくはASTが基準値上限の8倍超、又はALTが基準値上限の3倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超若しくはASTが基準値上限の3倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超の場合：投与を中止する
• 2）． 前記以外の副作用：①． Grade2の副作用の場合：管理困難で忍容不能な場合は、Grade1以下に回復するまで1段階ずつ減量又は休薬し、休薬後に投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（単独投与の場合は休薬前の用量まで再増量可）
• ②． Grade3の副作用の場合：Grade1以下に回復するまで1段階ずつ減量又は休薬し、休薬後に投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（単独投与の場合は休薬前の用量まで再増量可）
• ③． Grade4の副作用の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（休薬前の用量まで再増量不可）
• GradeはNCI－CTCAE ver．4.0に準じる
• 7.3． 〈効能共通〉20mg錠と60mg錠の生物学的同等性は示されていないため、60mgを投与する際には20mg錠を使用しないこと
• 7.4． 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 血栓塞栓症
  • 高血圧
  • 肺転移
  • 抜歯
  • 腹腔内炎症
  • 顎骨に対する局所感染
  • 重度肝機能障害
  • 消化管炎症
  • 脳転移
  • マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌
  • 肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌
  • 肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌
  • 局所療法の適応となる肝細胞癌
  • 経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌
  • 放射線療法の適応となる肝細胞癌
  • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
  • 外科的処置が予定
  • ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌
  • Child－Pugh分類C
  • 外科処置後創傷が治癒していない
  • 消化管に腫瘍浸潤
  • 創傷外科的処置後創傷が治癒していない

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの