ロズリートレクカプセル100mgの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
• NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌

ロズリートレクカプセル100mgの副作用

主な副作用

味覚異常、めまい、錯感覚、末梢性ニューロパチー、感覚鈍麻、知覚過敏、便秘、下痢、悪心、嘔吐、嚥下障害

起こる可能性のある重大な副作用

認知障害、運動失調、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚、構語障害、心臓障害、心不全、心室性期外収縮、心筋炎、QT間隔延長、間質性肺疾患

上記以外の副作用

口内乾燥、血中クレアチニン増加、AST増加、ALT増加、貧血、好中球減少、白血球減少、低血圧、発疹、皮膚乾燥、関節痛、筋肉痛、筋力低下、霧視、高尿酸血症、疲労、浮腫、体重増加、頭痛、不眠症、失神、傾眠、胃食道逆流性疾患、食欲減退、腹痛、放屁、口内炎、消化不良、食欲亢進、腹部膨満、尿失禁、尿路感染、Al－P増加、血中乳酸脱水素酵素増加、脱水、リンパ球減少、血小板減少、皮膚そう痒症、皮膚疼痛、疼痛、光線過敏性反応、筋痙縮、筋骨格痛、呼吸困難、胸水、咳嗽、羞明、高ナトリウム血症、甲状腺機能低下症、腫脹、発熱、倦怠感、体重減少、骨折、肺感染

ロズリートレクカプセル100mgの用法・用量

• 〈NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300mg/㎡（体表面積）を経口投与する
• ただし、600mgを超えないこと
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• ［小児患者の用量（300mg/㎡1日1回経口投与）］1）． 体表面積0.43～0.50㎡：1日1回100mg
• 2）． 体表面積0.51～0.80㎡：1日1回200mg
• 3）． 体表面積0.81～1.10㎡：1日1回300mg
• 4）． 体表面積1.11～1.50㎡：1日1回400mg
• 5）． 体表面積≧1.51㎡：1日1回600mg
• 〈ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること
• ［成人患者の場合：減量・中止する場合の投与量］1）． 通常投与量：600mg/日
• 2）． 一次減量：400mg/日
• 3）． 二次減量：200mg/日
• 4）． 中止：200mg/日で忍容性が得られない場合、投与中止する
• ［小児患者の場合：減量・中止する場合の投与量（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌の場合）］1）． 体表面積0.43～0.50㎡：①． 通常投与量：100mg/日
• ②． 一次減量：100mg/日を週5日投与
• ③． 二次減量：100mg/日を週3日投与
• ④． 中止：100mg/日を週3日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する
• 2）． 体表面積0.51～0.80㎡：①． 通常投与量：200mg/日
• ②． 一次減量：200mg/日を週5日投与
• ③． 二次減量：100mg/日を週5日投与
• ④． 中止：100mg/日を週5日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する
• 3）． 体表面積0.81～1.10㎡：①． 通常投与量：300mg/日
• ②． 一次減量：200mg/日
• ③． 二次減量：100mg/日
• ④． 中止：100mg/日で忍容性が得られない場合、投与中止する
• 4）． 体表面積1.11～1.50㎡：①． 通常投与量：400mg/日
• ②． 一次減量：300mg/日
• ③． 二次減量：200mg/日を週5日投与
• ④． 中止：200mg/日を週5日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する
• 5）． 体表面積≧1.51㎡：①． 通常投与量：600mg/日
• ②． 一次減量：400mg/日
• ③． 二次減量：200mg/日
• ④． 中止：200mg/日で忍容性が得られない場合、投与中止する
• 週5日投与及び週3日投与の投与間隔は次を参考とすること
• 週5日投与：月曜、水曜、金曜、土曜、日曜に投与
• 週3日投与：月曜、木曜、土曜に投与
• ［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］1）． 心臓障害＜QT間隔延長を除く＞：全Grade；Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する
• 2）． QT間隔延長：①． Grade2のQT間隔延長の場合；Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する
• ②． Grade3のQT間隔延長の場合（成人患者の場合）；Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する
• ③． Grade3のQT間隔延長の場合（小児患者の場合）；Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する、a．7日以内に回復した場合、1用量レベル減量して投与再開する、b．7日以内に回復しなかった場合、投与中止する
• ④． Grade4のQT間隔延長の場合；投与中止する
• 3）． 認知障害、運動失調：Grade2以上の認知障害、Grade2以上の運動失調の場合；①初発の場合、Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する、②再発した場合、さらに1用量レベル減量又は投与中止する
• 4）． 失神：全Grade；①初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する、②再発した場合、さらに1用量レベル減量又は投与中止する
• 5）． 貧血又は好中球減少：①． Grade3の貧血又はGrade3の好中球減少の場合；Grade2以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量又は同一用量で投与再開する
• ②． Grade4の貧血又はGrade4の好中球減少の場合；Grade2以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する
• 6）． 間質性肺疾患：①． Grade1の間質性肺疾患又はGrade2の間質性肺疾患の場合；a．初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する、b．再発した場合、投与中止する
• ②． Grade3の間質性肺疾患又はGrade4の間質性肺疾患の場合；投与中止する
• 7）． その他の非血液学的毒性：Grade3の非血液学的毒性又はGrade4の非血液学的毒性の場合；Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する
• GradeはNCI－CTCAE ver．4.03に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 4歳未満(0歳〜3歳)
  • 成人(15歳〜)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)

• グレープフルーツジュース