ゾスパタ錠40mgの基本情報

• 白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病

ゾスパタ錠40mgの副作用

主な副作用

発熱、頭痛、悪心、下痢、便秘、嘔吐、疲労、筋肉痛、食欲減退、味覚異常、ALP増加

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、血小板減少、貧血、好中球減少、発熱性好中球減少症、白血球減少、QT間隔延長、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、肺炎、肺感染、敗血症、重度感染症、出血、脳出血、硬膜下血腫、心膜炎、心不全、心嚢液貯留、ビリルビン上昇、γ－GTP上昇、腎障害、急性腎障害、消化管穿孔、間質性肺疾患、アナフィラキシー、重度過敏症、可逆性後白質脳症症候群、痙攣、意識障害、錯乱、視覚障害

上記以外の副作用

CK増加、汎血球減少症、内出血発生増加傾向、心筋炎、洞性頻脈、低血圧、高血圧、起立性低血圧、塞栓症、霧視、結膜出血、網膜出血、眼乾燥、眼窩周囲浮腫、羞明、視力低下、腹痛、口内炎、口内乾燥、胃食道逆流性疾患、口腔内出血、消化不良、大腸炎、口腔粘膜水疱、末梢性浮腫、無力症、倦怠感、粘膜炎症、顔面浮腫、疼痛、末梢腫脹、肝機能異常、高ビリルビン血症、上気道感染、医療機器関連感染、口腔カンジダ症、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、労作性呼吸困難、しゃっくり、胸水、発疹、皮膚そう痒症、急性熱性好中球性皮膚症、薬疹、皮膚疼痛、点状出血、皮膚色素過剰、蕁麻疹、皮膚炎、丘疹性皮疹、紫斑、斑状皮疹、転倒、関節痛、四肢痛、筋力低下、筋痙縮、低リン酸血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低カルシウム血症、高尿酸血症、低マグネシウム血症、高血糖、脱水、高トリグリセリド血症、低アルブミン血症、高リン酸塩血症、浮動性めまい、錯感覚、末梢性ニューロパチー、異常感覚、末梢性感覚ニューロパチー、知覚過敏、感覚鈍麻、神経痛、痙攣発作、傾眠、不眠症、腟出血、LDH増加、血中クレアチニン増加、トランスアミナーゼ上昇、アルドラーゼ増加、体重減少、アミラーゼ増加、リンパ球数減少、体重増加、血中リン減少、駆出率減少、上腹部痛、下部消化管出血、低酸素症、急性前骨髄球性白血病分化症候群、国際標準比増加、肝機能検査値上昇

ゾスパタ錠40mgの用法・用量

• 通常、成人にはギルテリチニブとして120mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回200mgを超えないこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 副作用がみられた場合は、症状、重症度に応じて次の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること
• ［本剤の減量段階］1）． 通常投与量：120mg
• 2）． 1段階減量：80mg
• 3）． 2段階減量：40mg
• ［本剤の休薬、減量又は中止基準の目安］1）． QT間隔延長〔8.1、9.1．1、11.1．4参照〕：500msecを超えるQT間隔延長：480msec以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• 2）． その他の非血液毒性：①． グレード3の非血液毒性：グレード1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ②． グレード4の非血液毒性：投与を中止する
• グレードはNCI－CTCAEに準じる
• 7.3． 4週間の投与により効果がみられない場合は、患者の状態を考慮した上で、1日1回200mgに増量することができる（なお、200mgから減量する場合は1日1回120mg以下の用量とすること）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • QT間隔延長
  • 重度肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの