ジカディア錠150mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

ジカディア錠150mgの副作用

主な副作用

下痢、腹痛、感染症、肺炎、口腔カンジダ症、胃腸炎、肺感染、鼻咽頭炎、貧血、食欲減退、低リン酸血症

起こる可能性のある重大な副作用

QT間隔延長、間質性肺疾患、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、総ビリルビン上昇、徐脈、重度下痢、脱水、電解質異常、高血糖、糖尿病、膵炎、膵酵素上昇が持続

上記以外の副作用

視覚障害、霧視、光視症、視力障害、硝子体浮遊物、眼調節障害、老視、心膜炎、悪心、嘔吐、食道障害、胃食道逆流性疾患、嚥下障害、消化不良、便秘、肝機能検査値異常、ALT増加、AST増加、γ－GTP増加、血中ビリルビン増加、発疹、血中クレアチニン増加、腎機能障害、腎不全、疲労、体重減少、アミラーゼ増加、リパーゼ増加

ジカディア錠150mgの用法・用量

• 通常、成人にはセリチニブとして450mgを1日1回、食後に経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）副作用により本剤を休薬、減量、中止する場合には、次の基準を考慮すること
  • また、1日150mgで投与継続が困難な場合は、本剤を中止すること〔8.1－8.5、11.1．1－11.1．6参照〕
• ［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］1）． 間質性肺疾患：Gradeを問わない；投与中止
• 2）． 肝機能障害：①． a．Grade1以下のAST増加かつGrade2の血中ビリルビン増加又はGrade1以下のALT増加かつGrade2の血中ビリルビン増加、b．Grade2のAST増加かつGrade1以下の血中ビリルビン増加又はGrade2のALT増加かつGrade1以下の血中ビリルビン増加又はGrade3のAST増加かつGrade1以下の血中ビリルビン増加又はGrade3のALT増加かつGrade1以下の血中ビリルビン増加；AST増加、ALT増加及び血中ビリルビン増加がGrade1以下に回復するまで休薬する（投与再開時には、7日間以内に軽快した場合は休薬前と同じ投与量、7日間を超えて軽快した場合は投与量を150mg減量する）
• ②． a．Grade1以下のAST増加かつGrade3の血中ビリルビン増加又はGrade1以下のALT増加かつGrade3の血中ビリルビン増加、b．Grade2以上AST増加・正常上限1.5倍超2倍以下血中ビリルビン増加又はGrade2以上ALT増加・正常上限1.5倍超2倍以下血中ビリルビン増加；AST増加、ALT増加及び血中ビリルビン増加がGrade1以下に回復するまで休薬する（7日間以内に軽快した場合は、投与量を150mg減量して投与再開し、7日間以内に軽快しない場合は、投与中止する）
• ③． Grade4のAST増加かつGrade1以下の血中ビリルビン増加又はGrade4のALT増加かつGrade1以下の血中ビリルビン増加；AST増加及びALT増加がGrade1以下に回復するまで休薬する（投与再開時には、投与量を150mg減量する）
• ④． a．Grade4の血中ビリルビン増加、b．Grade2以上のAST増加かつ正常上限の2倍超の血中ビリルビン増加又はGrade2以上のALT増加かつ正常上限の2倍超の血中ビリルビン増加；投与中止
• 3）． QT間隔延長：①． QTc500msec超が2回以上認められた場合；ベースライン又は481msec未満に回復するまで休薬する（投与再開時には、投与量を150mg減量する）
• ②． QTc500msec超かつTorsade de pointes、QTc500msec超かつ多形性心室性頻脈又はQTc500msec超かつ重症不整脈、又はベースラインからのQTc延長が60msec超かつTdp、ベースラインからのQTc延長が60msec超かつ多形性心室性頻脈又はベースラインからのQTc延長が60msec超かつ重症不整脈の徴候・症状が認められた場合；投与中止（Tdp：Torsade de pointes）
• 4）． 徐脈：①． 症候性で治療を要する重篤な徐脈の場合；無症候性又は心拍数が60bpm以上に回復するまで休薬する（投与再開時には、投与量を150mg減量する）
• ②． 生命の危険があり緊急治療を要する徐脈の場合；投与中止
• 5）． 悪心・嘔吐・下痢：a．Grade3以上の悪心・Grade3以上の嘔吐・Grade3以上の下痢、b．適切な制吐剤の使用にもかかわらずコントロールできない悪心・制吐剤の使用にもかかわらずコントロールできない嘔吐又は止瀉剤の使用にもかかわらずコントロールできない下痢の場合；Grade1以下に回復するまで休薬する（投与再開時には、投与量を150mg減量する）
• 6）． 高血糖：適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合；血糖がコントロールできるまで休薬する（投与再開時には、投与量を150mg減量して再開する）
• 7）． リパーゼ又はアミラーゼ増加：Grade3以上のリパーゼ増加又はGrade3以上のアミラーゼ増加；Grade1以下に回復するまで休薬する（投与再開時には、投与量を150mg減量する）
• GradeはCTCAE ver．4に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • QT間隔延長
  • 重度肝機能障害
  • 間質性肺疾患

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの