ザーコリカプセル200mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
• ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

ザーコリカプセル200mgの副作用

主な副作用

浮腫、視覚障害、視力障害、光視症、霧視、硝子体浮遊物、複視、羞明、視野欠損、視力低下、味覚異常

起こる可能性のある重大な副作用

肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇、Al－P上昇、徐脈、低血圧、失神、めまい、血液障害、好中球減少症、白血球減少症、間質性肺疾患、肝不全、QT間隔延長、リンパ球減少症、血小板減少症、心不全、体液貯留、肺水腫、胸水、心嚢液貯留、急激な体重増加、心不全症状、息切れ、呼吸困難、劇症肝炎

上記以外の副作用

浮動性めまい、ニューロパチー、頭痛、不眠症、食欲減退、低アルブミン血症、低リン酸血症、低カリウム血症、脱水、血栓塞栓症、咳嗽、肺炎、発疹、皮膚そう痒症、紅斑、筋痙縮、関節腫脹、悪心、下痢、嘔吐、便秘、腹痛、上腹部痛、腹部不快感、食道障害、食道炎、食道潰瘍、消化不良、腹部膨満、口内乾燥、血中クレアチニン増加、複雑性腎嚢胞、末梢性浮腫、顔面浮腫、眼窩周囲浮腫、疲労、発熱、血中テストステロン減少、光線過敏症、腎機能障害、腎膿瘍、血中クレアチンホスホキナーゼ増加

ザーコリカプセル200mgの用法・用量

• 通常、成人にはクリゾチニブとして1回250mgを1日2回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）副作用により、本剤を休薬、減量、中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて、次の基準を考慮すること
• 1）． 血液系副作用［日和見感染症等の臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く］：①． 臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用＜グレード1－2＞：同一投与量を継続
• ②． 臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用＜グレード3＞：グレード2以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同一投与量で投与を再開する
• ③． 臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用＜グレード4＞：グレード2以下に回復するまで休薬し、回復後は200mg1日2回から投与を再開する［臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用再発＜グレード4＞の場合は、グレード2以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する（グレード2以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開した後グレード4の再発が認められる場合は投与を中止する）］
• 2）． グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT又はAST上昇〔1.3、8.2、11.1．2参照〕：①． グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT上昇＜グレード1－2＞又はグレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うAST上昇＜グレード1－2＞〔1.3、8.2、11.1．2参照〕：同一投与量を継続
• ②． グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT上昇＜グレード3－4＞又はグレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うAST上昇＜グレード3－4＞〔1.3、8.2、11.1．2参照〕：グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は200mg1日2回から投与を再開する［グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT上昇再発＜グレード3－4＞又はグレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うAST上昇再発＜グレード3－4＞の場合は、グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する（グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開した後グレード3以上の再発が認められる場合は投与を中止する）］
• 3）． グレード2－4の血中ビリルビン増加を伴うALT又はAST上昇［胆汁うっ滞又は溶血がある場合を除く］〔1.3、8.2、11.1．2参照〕：①． 胆汁うっ滞除くグレード2－4血中Bil増加を伴うALT上昇＜グレード1＞・溶血除くグレード2－4の血中Bil増加を伴うALT上昇＜グレード1＞又は胆汁うっ滞除くグレード2－4血中Bil増加を伴うAST上昇＜グレード1＞・溶血除くグレード2－4の血中Bil増加を伴うAST上昇＜グレード1＞：同一投与量を継続
• ②． 胆汁うっ滞除くグレード2－4血中Bil増加を伴うALT上昇＜グレード2＞・溶血除くグレード2－4の血中Bil増加を伴うALT上昇＜グレード2＞又は胆汁うっ滞除くグレード2－4血中Bil増加を伴うAST上昇＜グレード2＞・溶血除くグレード2－4の血中Bil増加を伴うAST上昇＜グレード2＞、胆汁うっ滞除くグレード2－4血中Bil増加を伴うALT上昇＜グレード3＞・溶血除くグレード2－4の血中Bil増加を伴うALT上昇＜グレード3＞又は胆汁うっ滞除くグレード2－4血中Bil増加を伴うAST上昇＜グレード3＞・溶血除くグレード2－4の血中Bil増加を伴うAST上昇＜グレード3＞、胆汁うっ滞除くグレード2－4血中Bil増加を伴うALT上昇＜グレード4＞・溶血除くグレード2－4の血中Bil増加を伴うALT上昇＜グレード4＞又は胆汁うっ滞除くグレード2－4血中Bil増加を伴うAST上昇＜グレード4＞・溶血除くグレード2－4の血中Bil増加を伴うAST上昇＜グレード4＞：投与を中止する
• 4）． 間質性肺疾患〔1.2、8.1、9.1．1、11.1．1参照〕：投与を中止する
• 5）． QT間隔延長〔8.3、9.1．2、10.2、11.1．3参照〕：①． QT間隔延長＜グレード1－2＞〔8.3、9.1．2、10.2、11.1．3参照〕：同一投与量を継続
• ②． QT間隔延長＜グレード3＞〔8.3、9.1．2、10.2、11.1．3参照〕：グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は200mg1日2回から投与を再開する［QT間隔延長再発＜グレード3＞の場合は、グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する（グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開した後グレード3以上の再発が認められる場合は投与を中止する）］
• ③． QT間隔延長＜グレード4＞〔8.3、9.1．2、10.2、11.1．3参照〕：投与を中止する
• グレードはNCI－CTCAEによる
• Bil：ビリルビン

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • ロミタピド投与中
  • QT間隔延長
  • 重度腎機能障害
  • 間質性肺疾患
  • 中等度以上の肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)