エタネルセプトBS皮下注25mgペン0.5mL「MA」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の産生をおさえる働きがあります。

• 関節リウマチ

エタネルセプトBS皮下注25mgペン0.5mL「MA」の副作用

主な副作用

浮腫、貧血、紅斑、感冒、上気道感染、気管支炎、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻漏、扁桃炎

起こる可能性のある重大な副作用

重篤な感染症、敗血症、肺炎、ニューモシスチス肺炎、真菌感染症、日和見感染症、重篤なアレルギー反応、血管浮腫、アナフィラキシー、気管支痙攣、じん麻疹、重篤な血液障害、再生不良性貧血、汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、血球貪食症候群、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、呼吸器症状、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、急性腎障害、致命的転帰、脱髄疾患、多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、抗好中球細胞質抗体陽性血管炎、ANCA陽性血管炎、結核、肺外結核、胸膜結核、リンパ節結核、抗dsDNA抗体陽性化、ループス様症候群、関節痛、筋肉痛、皮疹、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、多形紅斑、ネフローゼ症候群、心不全

上記以外の副作用

発疹、湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症、皮膚白癬、脱毛、爪囲炎、胃腸炎、下痢、軟便、口内炎、腹痛、咽喉頭疼痛、疼痛、悪心、嘔吐、便秘、歯周炎、食欲不振、歯肉炎、齲歯、胃部不快感、消化性潰瘍、注射部位反応、出血、出血斑、そう痒感、挫傷、尿路感染、膀胱炎、腎盂腎炎、BUN増加、尿沈渣、血尿、頭痛、浮動性めまい、感覚減退、しびれ感、不眠、ALP上昇、LDH上昇、高血圧、血圧上昇、動悸、潮紅、白血球増加、鉄欠乏性貧血、ヘモグロビン減少、結膜炎、麦粒腫、化膿性関節炎、四肢疼痛、腰疼痛、背部疼痛、臀部疼痛、帯状疱疹、インフルエンザ、蜂巣炎、膿瘍、倦怠感、局所性浮腫、胸痛、中耳炎、胸部X線異常、乾癬様皮疹、糸球体腎炎、痙攣、血管炎、胸水、喘息、喀痰、嗄声、鼻閉、血痰、気管狭窄、気管支拡張症、気管支肺異形成症、肺嚢胞、膿痂疹、皮膚乾燥、爪感染、爪異常、皮膚胼胝、光線過敏症、膿疱性乾癬、乾癬、乾癬悪化、凍瘡、化膿性汗腺炎、色素性母斑、咽頭不快感、口唇炎、口角炎、腹部膨満、歯痛、歯髄炎、口腔感染、歯知覚過敏、歯肉腫脹、舌苔、膵炎、蛋白尿、クレアチニン上昇、頻尿、尿糖、残尿感、腎結石、錯感覚、ピリピリ感、眠気、味覚異常、手根管症候群、不安、嗅覚異常、四肢異常感覚、期外収縮、頻脈、白血球破砕性血管炎、IgA血管炎、好酸球増加、ヘマトクリット減少、赤血球減少、血小板増加、リンパ球増加、血沈亢進、好中球増加、赤血球形態異常、白血球分画異常、網状赤血球増加、ブドウ膜炎、白内障、結膜充血、角膜潰瘍、眼精疲労、疲労、眼乾燥、眼のちらつき、眼痛、強膜炎、眼異常感、筋痛、滑膜炎、肩こり、靭帯障害、関節脱臼、脊椎症、創傷感染、化膿性リンパ節炎、サルコイドーシス、月経不順、乳腺炎、コレステロール上昇、胸部不快感、脱力感、アルブミン減少、口渇、自己抗体陽性、難聴、気分不良、CRP増加、体重減少、外耳炎、四肢不快感、総蛋白増加、脱水、耳下腺腫脹、総蛋白減少

エタネルセプトBS皮下注25mgペン0.5mL「MA」の用法・用量

• 本剤を、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］として10～25mgを1日1回、週に2回、又は25～50mgを1日1回、週に1回、皮下注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤を週に2回投与する場合は、投与間隔を3～4日間隔とすること
• 7.2． 本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）
  • また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 多発性硬化症
  • 敗血症
  • 重篤な感染症
  • 脱髄疾患
  • 敗血症のリスクを有する
  • うっ血性心不全
  • B型肝炎
  • 間質性肺炎
  • 結核
  • 再生不良性貧血
  • 手術前後
  • 易感染性
  • 汎血球減少
  • 敗血症性ショック
  • 胸部レントゲン上結核治癒所見
  • 肺外結核
  • 慢性炎症性疾患
  • 重篤な血液疾患
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • うっ血性心不全＜NYHA心機能分類2～4＞
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎ウイルスキャリア
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎既往感染
  • 感染症＜敗血症又はそのリスクを有する・重篤な感染症及び活動性結核を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 出生児
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 若年成人
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 出生児