イラリス皮下注射液150mgの基本情報

• 関節の炎症や痛みなどの症状を改善するお薬です。
• 炎症が繰り返される自己炎症症候群の症状（発熱など）を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。

• 成人発症スチル病
• シュニッツラー症候群
• 全身型若年性特発性関節炎
• クリオピリン関連周期性症候群
• マックル・ウェルズ症候群
• 家族性寒冷自己炎症症候群
• 新生児期発症多臓器系炎症性疾患
• 家族性地中海熱
• TNF受容体関連周期性症候群
• メバロン酸キナーゼ欠損症
• 高IgD症候群

イラリス皮下注射液150mgの副作用

主な副作用

鼻咽頭炎、過敏症反応、注射部位反応、咽頭炎、胃腸炎、肺炎、副鼻腔炎、上気道感染、尿路感染、頭痛、口内炎

起こる可能性のある重大な副作用

重篤な感染症、敗血症、日和見感染症、アスペルギルス症、非定型抗酸菌症、帯状疱疹、好中球減少

上記以外の副作用

下痢、AST上昇、ALT上昇、白血球数減少、気管支炎、ウイルス感染、扁桃炎、鼻炎、耳感染、外陰部膣カンジダ症、下気道感染、肺感染、回転性めまい、腹痛、血小板数減少、体重増加

イラリス皮下注射液150mgの用法・用量

• 〈クリオピリン関連周期性症候群〉通常、体重40kg以下の患者にはカナキヌマブ（遺伝子組換え）として1回2mg/kgを、体重40kgを超える患者には1回150mgを8週毎に皮下投与する
• 十分な臨床的効果（皮疹及び炎症症状の寛解）がみられない場合には適宜漸増するが、1回最高用量は体重40kg以下の患者では8mg/kg、体重40kgを超える患者では600mgとする
• 最高用量まで増量し、8週以内に再燃がみられた場合には、投与間隔を4週間まで短縮できる
  • なお、症状に応じて1回投与量の増減を検討すること
• 〈高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）〉通常、体重40kg以下の患者にはカナキヌマブ（遺伝子組換え）として1回2mg/kgを、体重40kgを超える患者には1回150mgを、4週毎に皮下投与する
• 十分な臨床的効果がみられない場合には追加投与又は適宜漸増するが、1回最高用量は体重40kg以下の患者では6mg/kg、体重40kgを超える患者では450mgとする
• 〈TNF受容体関連周期性症候群及び家族性地中海熱〉通常、体重40kg以下の患者にはカナキヌマブ（遺伝子組換え）として1回2mg/kgを、体重40kgを超える患者には1回150mgを、4週毎に皮下投与する
• 十分な臨床的効果がみられない場合には追加投与又は適宜漸増するが、1回最高用量は体重40kg以下の患者では4mg/kg、体重40kgを超える患者では300mgとする
• 〈シュニッツラー症候群〉通常、成人にはカナキヌマブ（遺伝子組換え）として体重40kg以下の患者では1回2mg/kgを、体重40kgを超える患者では1回150mgを8週毎に皮下投与する
• 十分な臨床的効果がみられない場合には追加投与又は適宜漸増するが、1回最高用量は体重40kg以下の患者では4mg/kg、体重40kgを超える患者では300mgとする
• 〈全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病〉通常、カナキヌマブ（遺伝子組換え）として1回4mg/kgを、4週毎に皮下投与する
• 1回最高用量は300mgとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤の至適用量は患者の体重及び臨床症状によって異なり、投与量は患者毎に設定する必要がある
• 7.2． 〈効能共通〉本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること
• 7.3． 〈クリオピリン関連周期性症候群、高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）、TNF受容体関連周期性症候群、シュニッツラー症候群、家族性地中海熱〉投与は1回2mg/kg又は150mgの低用量から開始し、十分な効果がみられない、もしくは再燃がみられた場合に限り、添付文書の図を参考に投与量の増量を行うこと〔17.1．1、17.1．5、17.1．6参照〕
• ［十分な臨床的効果がみられない場合の漸増方法］〈クリオピリン関連周期性症候群〉1）． 〈クリオピリン関連周期性症候群〉初回投与2mg/kg又は150mgを1回皮下投与し、初回投与後に臨床症状が寛解した場合：維持用量1回2mg/kg又は150mgを8週毎に皮下投与＊
• 2）． 〈クリオピリン関連周期性症候群〉維持用量1回2mg/kg又は150mgを8週毎に皮下投与し、投与後8週以内に再燃※した場合：維持用量1回4mg/kg又は300mgを8週毎に皮下投与
• 3）． 〈クリオピリン関連周期性症候群〉初回投与2mg/kg又は150mgを1回皮下投与し、初回投与後に臨床症状が寛解しない場合：初回投与後7日以内に追加投与（4mg/kg又は300mgを1回皮下投与）し、追加投与後に臨床症状が寛解した場合は、維持用量1回4mg/kg又は300mgを8週毎に皮下投与＊
• 4）． 〈クリオピリン関連周期性症候群〉維持用量1回4mg/kg又は300mgを8週毎に皮下投与し、投与後8週以内に再燃※した場合：維持用量1回6mg/kg又は450mgを8週毎に皮下投与
• 5）． 〈クリオピリン関連周期性症候群〉維持用量1回6mg/kg又は450mgを8週毎に皮下投与し、投与後8週以内に再燃※した場合：維持用量1回8mg/kg又は600mgを8週毎に皮下投与＜最高用量＞
• 6）． 〈クリオピリン関連周期性症候群〉初回投与2mg/kg又は150mgを1回皮下投与し、初回投与後に臨床症状が寛解せず初回投与後7日以内に追加投与（4mg/kg又は300mgを1回皮下投与）し、追加投与後に臨床症状が寛解しない場合：追加投与後7日以内に追加投与（4mg/kg又は300mgを1回皮下投与）し、維持用量1回8mg/kg又は600mgを8週毎に皮下投与＜最高用量＞＊
• 7）． 〈クリオピリン関連周期性症候群〉維持用量1回8mg/kg又は600mgを8週毎に皮下投与＜最高用量＞し、投与後8週以内に再燃※した場合：4週間まで投与間隔を短縮できるが、1回投与量は2mg/kg又は150mgから8mg/kg又は600mgまでの間で適宜調節する
• ＊）国内臨床試験における寛解の基準（次をすべて満たす場合）
• ＜臨床的寛解＞1． 医師による自己炎症性疾患活動性の総合評価が軽微以下
• 2． 皮膚疾患の評価が軽微以下
• ＜血清学的寛解＞3． CRPが10mg/L（＝1mg/dL）未満又はSAAが10mg/L（＝10μg/mL）未満
• ※）国内臨床試験における再燃の基準（次をすべて満たす場合）
• ＜臨床的再燃＞1． 医師による自己炎症性疾患活動性の総合評価が軽度以上、又は医師による自己炎症性疾患活動性の総合評価が軽微かつ皮膚疾患の評価が軽度以上
• ＜血清学的再燃＞2． CRPが30mg/L（＝3mg/dL）超又はSAAが30mg/L（＝30μg/mL）超
• 評価基準：なし、軽微、軽度、中等度、重度の5段階
• 〈高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）〉1）． 〈高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）〉初回投与2mg/kg又は150mgを1回皮下投与し、臨床症状の確認を行い、寛解した場合：維持用量1回2mg/kg又は150mgを4週毎に皮下投与※※
• 2）． 〈高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）〉維持用量1回2mg/kg又は150mgを4週毎に皮下投与し、投与後4週以内に再燃※※※した場合：必要に応じて投与後7日以降に追加投与（2mg/kg又は150mgを1回皮下投与）し、維持用量1回4mg/kg又は300mgを4週毎に皮下投与
• 3）． 〈高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）〉初回投与2mg/kg又は150mgを1回皮下投与し、臨床症状の確認を行い、寛解しない※※場合：必要に応じて投与後7日以降に追加投与（2mg/kg又は150mgを1回皮下投与）し、維持用量1回4mg/kg又は300mgを4週毎に皮下投与
• 4）． 〈高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）〉維持用量1回4mg/kg又は300mgを4週毎に皮下投与し、臨床症状の確認を行い、寛解した場合：維持用量1回4mg/kg又は300mgを4週毎に皮下投与※※
• 5）． 〈高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）〉維持用量1回4mg/kg又は300mgを4週毎に皮下投与し、投与後4週以内に再燃※※※した場合：必要に応じて増量後7日以降に追加投与（2mg/kg又は150mgを1回皮下投与）し、維持用量1回6mg/kg又は450mgを4週毎に皮下投与＜最高用量＞
• 6）． 〈高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）〉維持用量1回4mg/kg又は300mgを4週毎に皮下投与し、臨床症状の確認を行い、寛解しない※※場合：必要に応じて増量後7日以降に追加投与（2mg/kg又は150mgを1回皮下投与）し、維持用量1回6mg/kg又は450mgを4週毎に皮下投与＜最高用量＞
• 〈TNF受容体関連周期性症候群及び家族性地中海熱〉1）． 〈TNF受容体関連周期性症候群及び家族性地中海熱〉初回投与2mg/kg又は150mgを1回皮下投与し、臨床症状の確認を行い、寛解した場合：維持用量1回2mg/kg又は150mgを4週毎に皮下投与※※
• 2）． 〈TNF受容体関連周期性症候群及び家族性地中海熱〉維持用量1回2mg/kg又は150mgを4週毎に皮下投与し、投与後4週以内に再燃※※※した場合：必要に応じて投与後7日以降に追加投与（2mg/kg又は150mgを1回皮下投与）し、維持用量1回4mg/kg又は300mgを4週毎に皮下投与＜最高用量＞
• 3）． 〈TNF受容体関連周期性症候群及び家族性地中海熱〉初回投与2mg/kg又は150mgを1回皮下投与し、臨床症状の確認を行い、寛解しない※※場合：必要に応じて投与後7日以降に追加投与（2mg/kg又は150mgを1回皮下投与）し、維持用量1回4mg/kg又は300mgを4週毎に皮下投与＜最高用量＞
• ※※）臨床試験における寛解の基準（次をすべて満たす場合）
• ＜臨床的寛解＞1． 医師による自己炎症性疾患活動性の総合評価が軽微以下
• ＜血清学的寛解＞2． CRPが10mg/L以下又はベースラインと比べ70%以上の減少
• ※※※）臨床試験における再燃の基準（次をすべて満たす場合）
• ＜臨床的再燃＞1． 医師による自己炎症性疾患活動性の総合評価が軽度以上
• ＜血清学的再燃＞2． CRPが30mg/L（＝3mg/dL）以上
• 評価基準：なし、軽微、軽度、中等度、重度の5段階
• 〈シュニッツラー症候群〉1）． 〈シュニッツラー症候群〉初回投与2mg/kg又は150mgを1回皮下投与し、臨床症状の確認を行い、寛解した場合：維持用量1回2mg/kg又は150mgを8週毎に皮下投与※※※※
• 2）． 〈シュニッツラー症候群〉維持用量1回2mg/kg又は150mgを8週毎に皮下投与し、寛解後再び投与後8週以内に寛解の基準を満たさない※※※※場合：必要に応じて投与後7日以降に追加投与（2mg/kg又は150mgを1回皮下投与）し、維持用量1回4mg/kg又は300mgを8週毎に皮下投与＜最高用量＞
• 3）． 〈シュニッツラー症候群〉初回投与2mg/kg又は150mgを1回皮下投与し、臨床症状の確認を行い、寛解しない※※※※場合：必要に応じて投与後7日以降に追加投与（2mg/kg又は150mgを1回皮下投与）し、維持用量1回4mg/kg又は300mgを8週毎に皮下投与＜最高用量＞
• ※※※※）臨床試験における寛解の基準
• ＜臨床的寛解＞医師による臨床所見の総合評価（PGAスコア）が5以下で、5つの項目（蕁麻疹、けん怠感、発熱及び悪寒、筋肉痛、関節痛及び骨痛）のいずれも1を超えない
• 評価基準：主要な臨床所見である5つの項目（蕁麻疹、けん怠感、発熱及び悪寒、筋肉痛、関節痛及び骨痛）に対して、それぞれ0～4（0：なし、1：わずか、2：軽度、3：中程度、4：高度）の5段階で評価した合計点（最低点0点、最高点20点）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 重篤な感染症
  • MAS
  • マクロファージ活性化症候群
  • B型肝炎
  • 結核
  • 易感染性
  • 肺外結核
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 再発性感染症
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 2歳未満の幼児(0歳〜1歳)