ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「AFP」の添付文書

1.  変形性膝関節症、肩関節周囲炎。
1.  関節リウマチにおける膝関節痛(次記(1)～(4)の基準を全て満たす場合に限る)。
    1.  抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合。
    1.  全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合。
    1.  膝関節の症状が軽症から中等症の場合。
    1.  膝関節のLarsen X線分類がGrade1からGrade3の場合。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 〈関節リウマチにおける膝関節痛〉膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。
2. 1. 〈関節リウマチにおける膝関節痛〉関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

〈変形性膝関節症、肩関節周囲炎〉

通常、成人1回1シリンジ(精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg)を1週間ごとに連続5回膝関節腔内又は肩関節(肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘)内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。

〈関節リウマチにおける膝関節痛〉

通常、成人1回2.5mL(1シリンジ、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg)を1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。

本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 〈効能共通〉症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止すること。
2. 1. 〈関節リウマチにおける膝関節痛〉本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること(本剤は漫然と連用する薬剤ではない)。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック(頻度不明)：ショック症状があらわれることがある。

3. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)蕁麻疹等の発疹、そう痒感、浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫等)、顔面発赤。
   2. 投与関節：(0.1～5%未満)投与関節疼痛(主に投与後の一過性投与関節疼痛)、投与関節熱感、投与関節局所の重苦しさ、(頻度不明)投与関節腫脹、投与関節水腫、投与関節発赤、投与関節周囲のしびれ感。
   3. 肝臓：(頻度不明)AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇、LDH上昇。
   4. 血液：(頻度不明)好酸球増多、ヘマトクリット低下、白血球増多。
   5. その他：(頻度不明)嘔気・嘔吐、発熱、倦怠感、蛋白尿、尿沈渣異常、動悸、ほてり、総蛋白低下、BUN上昇。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 〈効能共通〉本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。
2. 1. 〈効能共通〉関節腔外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。
3. 1. 〈変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛〉投与関節の炎症が著しい変形性膝関節症又は関節液貯留が著しい変形性膝関節症、投与関節の炎症が著しい関節リウマチにおける膝関節痛又は関節液貯留が著しい関節リウマチにおける膝関節痛の場合は、本剤の投与により局所炎症症状悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。

2. 1.2. 投与関節部に皮膚疾患又は投与関節部に感染のある患者：本剤は関節内に投与するため。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 肝障害又はその既往歴のある患者：肝障害の既往歴のある患者においてAST異常値、ALT異常値例がみられた。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ウサギ)では催奇形性は認められていない。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与前の注意

2. 1.1. 関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。

3. 1. 薬剤投与時の注意

4. 2.1. 本剤は膝関節腔内又は肩関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

5. 2.2. ピロー包装内は滅菌済みのため、使用直前に開封すること。開封後はすみやかに使用すること。

6. 2.3. 使用に際しては、ピロー包装を切り口からゆっくり開け、外筒(バレル)を持って取り出すこと。

7. 2.4. 押子を反時計回りに回転させると接続に緩みが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。

8. 2.5. 輸送中の振動等で押子が緩む場合があるため、使用の際には緩みを確認の上、巻き締めし直して使用すること。

9. 2.6. 本剤は粘稠なため、22～23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。

10. 2.7. 眼科用には使用しないこと。

11. 2.8. 血管内へは投与しないこと。

12. 1. 薬剤投与後の注意

13. 3.1. 本剤の使用は1回限りとし、使用後は廃棄すること。

(取扱い上の注意)

1. 1. ピロー包装が開封していたり、破損している場合、またはシリンジにひび・破損等の異常が認められるときは使用しないこと。
2. 1. 本品は、落としたり衝撃を与えたりしないこと(容器の破損の原因となることがある)。

(ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「AFP」の使用方法)

    1.  ピロー包装を切り口から静かに開封し、シリンジ本体側から取り出す。

(注意)

・ ピロー包装内は滅菌済みのため、使用直前まで開封しない。

・ 押子を持って引き出さない。

・ 輸送中の振動等で押子が緩む場合があるため、使用の際には緩みを確認の上、巻き締めし直して使用する。 1. ゴム栓を回しながら引き抜く。

(注意)

・ ゴム栓取り外しの際、ゴム栓の先端部をつまみ、シリンジ先端部(針装着部)に指が触れないようにする(誤って指が触れてしまった場合は使用しない)。 1. ゴム栓を外した後、注射針(22～23G程度)を装着し、速やかに使用する。

        投与に先立ち、注射部位を厳重に消毒する。

(保管上の注意)

室温保存。