グルトパ注2400万の基本情報

• 血管の中にできてしまった血液の固まりを溶かす働きがあります。
• 血液の固まりができることにより起こる手足の麻痺やしびれなどの症状を改善するお薬です。
• 心筋梗塞を治療するお薬です。

• 急性心筋梗塞の冠動脈血栓の溶解
• 虚血性脳血管障害急性期の機能障害の改善

グルトパ注2400万の副作用

主な副作用

出血傾向、血尿、歯肉出血、皮下出血、カテーテル穿刺部位出血、頭痛、肝機能異常、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇

起こる可能性のある重大な副作用

出血性脳梗塞、重篤な出血、脳出血、消化管出血、ショック、脳梗塞、心破裂、重篤な不整脈、心室細動、心室頻拍、出血性ショック、アナフィラキシー、血圧低下、発汗、脈拍異常、呼吸困難、じん麻疹、肺出血、後腹膜出血、心タンポナーデ、血管浮腫、舌腫脹、腫脹、口唇腫脹、顔面腫脹、咽頭腫脹、喉頭腫脹、気道閉塞

上記以外の副作用

Al－P上昇、悪心、嘔吐、貧血、しゃっくり、紅斑、発熱、熱感

グルトパ注2400万の用法・用量

• 〈虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）〉通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34.8万国際単位（0.6mg/kg）を静脈内投与する
• ただし、投与量の上限は3480万国際単位（60mg）までとする
• 投与は総量の10%は急速投与（1～2分間）し、その後残りを1時間で投与する
  • なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う
• ［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する］
• 〈急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）〉通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として29万～43.5万国際単位（0.5mg/kg～0.75mg/kg）を静脈内投与する
• 総量の10%は急速投与（1～2分間）し、その後残りを1時間で投与する
  • なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う
• ［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する］
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）〉本剤は発症から4.5時間以内に投与を開始すること（本剤の治療効果は時間と共に低下し、症候性頭蓋内出血の危険性が高まるとの報告がある）
• 7.2． 〈急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）〉本剤は発症から6時間以内に投与を開始すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 喀血
  • 過敏症
  • 急性膵炎
  • 後腹膜出血
  • 重篤な肝障害
  • 重篤な高血圧症
  • 出血
  • 出血性素因
  • 消化管出血
  • 頭蓋内出血
  • 頭蓋内腫瘍
  • 動静脈奇形
  • 動脈瘤
  • 尿路出血
  • 収縮期血圧が185mmHg以上
  • 投与前CTで正中線偏位などの圧排所見
  • 投与前CTで早期虚血性変化が広範
  • 投与前CTで脳溝の消失が広範
  • 投与前CTで脳実質の吸収値がわずかに低下が広範
  • 投与前のプロトロンビン時間－国際標準値＜PT－INR＞が1.7を超える
  • 投与前の活性化部分トロンボプラスチン時間＜aPTT＞が延長
  • 投与前の血小板数が100000/mm3以下
  • 投与前の血糖値が400mg/dLを超える
  • 投与前の血糖値が50mg/dL未満
  • 発症時に痙攣発作
  • 拡張期血圧が110mmHg以上
  • 投与前MRIで正中線偏位などの圧排所見
  • くも膜下出血
  • デフィブロチドナトリウム投与中
  • 出血するおそれの高い
  • 消化管出血＜21日以内＞
  • 脊髄手術＜3ヵ月以内＞
  • 脊髄傷害＜3ヵ月以内＞
  • 大手術後＜14日以内＞
  • 頭蓋内手術＜3ヵ月以内＞
  • 頭蓋内傷害＜3ヵ月以内＞
  • 尿路出血＜21日以内＞
  • 脳梗塞＜3ヵ月以内＞
  • 脳出血を起こすおそれの高い
  • 血液凝固阻止作用を有する薬剤を投与
  • 血小板凝集抑制作用を有する薬剤を投与
  • 血栓溶解剤を投与
  • 臨床症状が急速に改善しつつある虚血性脳血管障害急性期
  • ごく軽度の臨床症状のみの虚血性脳血管障害急性期
  • 重度意識障害＜Japan Coma Scale100以上＞のある高齢者
  • 重度神経障害＜NIH Stroke Scale23以上＞のある高齢者
  • 亜急性細菌性心内膜炎
  • 活動性結核
  • 急性心膜炎
  • 月経期間中
  • 左心房内血栓
  • 重篤な腎障害
  • 出血性眼疾患
  • 消化管潰瘍
  • 心房細動を伴う僧帽弁狭窄症
  • 大腸炎
  • 糖尿病性出血性網膜症
  • 消化管憩室炎
  • アンジオテンシン変換酵素阻害剤投与中
  • 血液凝固阻止作用を有する薬剤投与中
  • 血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中
  • 血栓溶解剤投与中
  • 蛋白製剤に対して過敏症
  • コントロール不良の糖尿病
  • 重度意識障害＜Japan Coma Scale100以上＞
  • 重度神経障害＜NIH Stroke Scale23以上＞
  • 外傷後＜10日以内＞
  • 血圧の高い＜収縮期185mmHg以上又は拡張期110mmHg以上を除く＞
  • 血管穿刺後＜10日以内＞
  • 血小板数の低い＜投与前の血小板数が100000/mm3以下を除く＞
  • 血糖値の高い＜投与前の血糖値が400mg/dL超を除く＞
  • 臓器生検後＜10日以内＞
  • 動注療法後＜10日以内＞
  • 動脈穿刺後＜10日以内＞
  • 脳梗塞＜3ヵ月以内の脳梗塞を除く＞
  • 分娩後＜10日以内＞
  • 流早産後＜10日以内＞
  • 胸痛
  • 胸部大動脈瘤
  • 背部痛
  • 胸部X線にて縦隔の拡大
  • 胸部大動脈解離

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重度神経障害＜NIH Stroke Scale23以上＞のある高齢者(65歳〜)
  • 重度意識障害＜Japan Coma Scale100以上＞のある高齢者(65歳〜)
  • 75歳以上の高齢者(75歳〜)
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 75歳以上の高齢者(75歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 75歳以上の高齢者(75歳〜)