デフェラシロクス顆粒分包360mg「サンド」の基本情報

• 体内の余分な鉄と結合し、排泄させる働きがあります。
• 体内の余分な鉄を取り除くお薬です。

• 輸血による慢性鉄過剰症

デフェラシロクス顆粒分包360mg「サンド」の副作用

主な副作用

頭痛、下痢、便秘、嘔吐、悪心、腹痛、腹部膨満、消化不良、臨床検査値異常、AST増加、ALT増加

起こる可能性のある重大な副作用

腎尿細管障害、ファンコニー症候群、尿細管壊死、肝炎、胃潰瘍、多発性胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸出血、聴力障害、難聴、水晶体混濁、初期白内障、ショック、アナフィラキシー、血管神経性浮腫、急性腎障害、肝不全、消化管穿孔、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、多形紅斑、視神経炎

上記以外の副作用

γ－GTP増加、ALP増加、LDH増加、血中ビリルビン増加、発疹、重度発疹、皮膚そう痒症、血中クレアチニン増加、蛋白尿、浮腫、不安、睡眠障害、浮動性めまい、黄斑症、咽喉頭痛、胃炎、急性膵炎、胆石症、皮膚色素沈着障害、発熱、疲労、食欲不振、白血球破砕性血管炎、蕁麻疹、脱毛症、食道炎

デフェラシロクス顆粒分包360mg「サンド」の用法・用量

• 通常、デフェラシロクスとして12mg/kgを1日1回、経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量は18mg/kgを超えないこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 1ヵ月あたりの輸血量が人赤血球濃厚液7mL/kg未満（成人では4単位/月未満に相当）の場合は、初期投与量（1日量）として6mg/kgを投与することを考慮すること
• 7.2． 中等度＜Child－Pugh分類クラスB＞の肝機能障害のある患者では、開始用量を約半量に減量すること〔9.3．2、16.6．1参照〕
• 7.3． 投与開始後は血清フェリチンを毎月測定すること
• 用量調節にあたっては、患者の血清フェリチンの推移を3～6ヵ月間観察し、その他の患者の状態（安全性、輸血量等）及び治療目的（体内鉄蓄積量の維持又は減少）も考慮して3～6mg/kgの間で段階的に増減を行うこと
  • なお、本剤投与により血清フェリチンが継続して500ng/mLを下回った患者での使用経験は少ないので、本剤による過剰な鉄除去には注意すること
• 7.4． 本剤投与によって血清クレアチニン増加があらわれることがあるので、投与開始前に血清クレアチニンを2回測定し、投与開始後は4週毎に測定すること
• 腎機能障害のある患者や、腎機能を低下させる薬剤投与中の患者では、腎機能が悪化するおそれがあるので、治療開始又は投与量変更後1ヵ月間は毎週血清クレアチニンを測定すること
• 本剤投与後、成人患者では、連続2回の来院時において、本剤に起因した血清クレアチニン増加＜治療前の平均値の33%を超える＞が認められた場合には、デフェラシロクスとして6mg/kg減量すること（減量後も更に血清クレアチニンが増加し、かつ施設基準値を超える場合には休薬すること）
• 小児患者では、連続2回の来院時において血清クレアチニンが基準範囲の上限を超えている場合には、デフェラシロクスとして6mg/kg減量すること（減量後も更に血清クレアチニンの増加が認められる場合には休薬すること）〔9.2．2参照〕
• 7.5． 本剤投与によって肝機能検査値異常があらわれることがあるので、投与開始前、投与開始後1ヵ月間は2週毎、投与開始1ヵ月以降は4週毎に血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、ALPの測定を行うこと
• 本剤に起因した血清トランスアミナーゼの持続的上昇等が認められた場合には休薬し、適切な処置を行うこと（肝機能検査値異常の原因が本剤によらないと判明し、肝機能検査値が正常化した場合に本剤による治療を再開する際には、本剤を減量して治療を再開すること）〔9.3．1、9.3．2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 高度腎機能障害
  • 全身状態の悪い進行した悪性腫瘍
  • 全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群
  • 高度＜Child－Pugh分類クラスC＞の肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 血小板数50000/mm3未満
  • 骨髄不全を合併しやすい血液疾患
  • 高リスク骨髄異形成症候群
  • 進行した悪性腫瘍
  • 中等度＜Child－Pugh分類クラスB＞の肝機能障害
  • 腎機能を低下させる薬剤投与中
  • 軽度＜Child－Pugh分類クラスA＞の肝機能障害
  • 1ヵ月あたりの輸血量が人赤血球濃厚液7mL/kg未満

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)

• ビタミンCを含むもの