タウリン散98%「大正」の添付文書

1.  高ビリルビン血症(閉塞性黄疸を除く)における肝機能の改善。
1.  うっ血性心不全。
1.  ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群(MELAS症候群)における脳卒中様発作の抑制。

(効能又は効果に関連する注意)

MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制においては、臨床試験に組み入れられた患者のミトコンドリア遺伝子の変異型について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

〈高ビリルビン血症(閉塞性黄疸を除く)における肝機能の改善、うっ血性心不全〉

タウリンとして、成人1回1gを1日3回食後に経口投与する。なお、うっ血性心不全に用いる場合、本剤は強心利尿剤で十分な効果が認められないときに、それと併用すること。

〈ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作(MELAS)症候群における脳卒中様発作の抑制〉

タウリンとして、次の1回量を1日3回食後に経口投与する。 1. 体重15kg未満：1回量1g。 1. 体重15kg以上25kg未満：1回量2g。 1. 体重25kg以上40kg未満：1回量3g。 1. 体重40kg以上：1回量4g。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用

   1. 〈高ビリルビン血症(閉塞性黄疸を除く)における肝機能の改善、うっ血性心不全〉

      ①. 〈高ビリルビン血症(閉塞性黄疸を除く)における肝機能の改善、うっ血性心不全〉消化器：(頻度不明＊)悪心、下痢、腹部不快感、便秘、軟便、食欲減退。

      ②. 〈高ビリルビン血症(閉塞性黄疸を除く)における肝機能の改善、うっ血性心不全〉過敏症：(頻度不明＊)発疹。

      ③. 〈高ビリルビン血症(閉塞性黄疸を除く)における肝機能の改善、うっ血性心不全〉その他：(頻度不明＊)脱力感。

      ＊)国内文献において報告されている副作用のため頻度不明

   2. 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉

      ①. 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉精神神経系：(20%未満＊)不眠症。

      ②. 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉消化器：(20%以上＊)口内炎、(20%未満＊)便秘、下痢、胃食道逆流性疾患、裂孔ヘルニア、胃腸炎、食欲減退。

      ③. 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉その他：(20%未満＊)頻尿、四肢痛、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加。

      ＊)MELAS症候群患者を対象とした国内臨床試験2試験での発現頻度に基づく。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(腎機能障害患者)

〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉腎機能障害患者：血中濃度が上昇するおそれがある。

(小児等)

〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉新生児、乳児、幼児及び13歳以下の小児を対象とした臨床試験は実施していない。MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制の場合、一般に新生児及び2歳未満の乳児においては体表面積あたりのGFRが低いことから排泄されずに血中濃度が上昇するおそれがある。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(保管上の注意)

室温保存。