サヴィオゾール輸液 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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サヴィオゾール輸液
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サヴィオゾール輸液の添付文書

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効果・効能

  1. 血漿増量剤として各科領域における多量出血の場合。

  2. 出血性ショック・外傷性ショックその他各種外科的ショックの治療。

  3. 手術時における輸血の節減。

  4. 外傷出血・手術出血・産婦人科出血等における循環血液量の維持。

  5. 血栓症の予防及び治療。

  6. 外傷、熱傷、骨折等の末梢血行改善。

  7. 体外循環灌流液として用い、灌流を容易にして、手術中の併発症の危険を減少する。

用法・用量

1回500~1000mLを静脈内に注入する(6~10mL/kg体重/時間)。必要に応じ急速注入することができる。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

長期連用を避ける(できるだけ短期投与にとどめ、5日以内とする)。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用

    1. ショック(頻度不明):ショック症状を起こすことがあるので観察を十分に行い、血圧降下、脈拍異常、呼吸抑制等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 急性腎不全(頻度不明):急性腎不全が現れることがあるので、乏尿など異常が認められた場合には投与を中止し、持続的血液濾過透析法、血漿交換、血液透析等の適切な処置を行う。
    3. 過敏症(頻度不明):アナフィラキシー等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 胃腸:(頻度不明)悪心・嘔吐。
    2. 皮膚:(頻度不明)蕁麻疹。
    3. 大量・急速投与:(頻度不明)脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫。

使用上の注意

(禁忌)

  1. うっ血性心不全のある患者[循環血液量を増すことから、心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。

  2. 高乳酸血症の患者[症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 腎障害のある患者[腎障害が悪化する恐れがある]。

  2. 脱水状態の患者[腎機能障害発現の誘因となる恐れがある]。

  3. 肺水腫の患者[水分、電解質が肺細胞間質に滞留し、肺水腫が悪化する恐れがある]。

  4. 低フィブリノゲン血症、血小板減少等の出血傾向のある患者[凝固系を抑制して出血傾向を促進する恐れがある]。

  5. 重篤な肝障害のある患者[水分、電解質代謝異常を悪化させる恐れがある]。

  6. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化する恐れがある]。

  7. 慢性肝疾患の患者[アナフィラキシー反応がみられたとの報告がある]。

(相互作用)

併用注意:アミノ糖系抗生物質(カナマイシン、ゲンタマイシン等)[乏尿など腎に異常が認められた場合には、投与を中止し、持続的血液濾過透析法、血漿交換、血液透析等の適切な処置を行う(これら抗生物質の腎毒性を増強することがあるので、脱水条件が加わると腎毒性がより増強される)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

血液型判定又は交差試験を妨害することがあるので、血液型判定又は交差試験を行う必要がある場合には、本剤の投与前に実施することが望ましい。

(適用上の注意)

  1. 投与経路:皮下投与しない。

  2. 調製時

    1. 本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血をおこす恐れがあるので注意する。
    2. リン酸イオン及び炭酸イオンと沈殿を生じるので、リン酸塩を含む製剤又は炭酸塩を含む製剤と配合しない。
  3. 投与前

    1. 投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具の消毒)。
    2. 寒冷期には体温程度に温めて使用する。
    3. 開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。
  4. 投与時:本剤投与後96時間は、脂肪乳剤の投与は避ける(脂肪粒子の凝集を来すことが報告されている)。

(取扱い上の注意)

  1. 安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

  2. 製品の安定性を保持するため脱酸素剤を封入しているので、ソフトバッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しない。

  3. 注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺す(斜めに刺すと注射針が容器頚部を貫通し、液漏れの原因となることがある)。

  4. ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。

  5. 包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。

  6. 容器の液目盛りはおよその目安として使用する。