アセレンド注100μgの添付文書

低セレン血症。

(効能又は効果に関連する注意)

食事等により十分にセレンを摂取できない患者に使用すること〔17.1.2参照〕。

通常、成人及び12歳以上の小児にはセレンとして1日100μgを開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日50～200μgの間で適宜用量を調整するが、効果不十分な場合には1日300μgまで中心静脈内に点滴静注することができる。

通常、12歳未満の小児にはセレンとして1日2μg/kg(体重50kg以上の場合は100μg)を開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日1～4μg/kg(体重50kg以上の場合は50～200μg)の間で適宜用量を調整し中心静脈内に点滴静注する。

なお、本剤の1日投与量を1日1回末梢静脈内に点滴静注又は緩徐に静脈内注射することもできる。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 本剤投与開始時及び用量変更時には、血清セレン濃度の確認を行うこと。また、本剤投与中は過量投与に注意し、血清セレン濃度を確認し同一用量を漫然と投与しないこと。
2. 1. 本剤の増量を行う場合は、増量幅をセレンとして1日あたりの用量で12歳以上の患者では50μg、12歳未満の患者では1μg/kg(体重50kg以上の場合は50μg)までとすること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 消化器：(5%未満)食欲亢進。
   2. 呼吸器：(5%未満)鼻出血。
   3. 皮膚：(5%未満)発疹、皮膚腫脹。
   4. 眼：(5%未満)角膜炎。
   5. 腎臓：(5%未満)腎機能障害、尿中血陽性。
   6. その他：(5%未満)倦怠感、感染、背部痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重増加。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ラット、ハムスター及びウサギを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で胎仔毒性及び胎仔奇形が報告されており、マウス及びラットで胎盤通過性が報告されている)〔16.3参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒトの母乳中へ移行することが報告されている)。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら投与すること。一般に、生理機能が低下している。

(過量投与)

1. 1. 症状

   外国において過量投与により呼気にんにく臭、疲労、悪心、下痢、腹痛、心筋梗塞、胃腸障害、腎障害、毛髪成長異常及び爪成長異常、末梢神経障害等が発現することが報告されている。

2. 1. 処置

   過量投与時、特異的な解毒薬はない(セレンの毒性を高めるおそれがあるためジメルカプロールは使用しないこと)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

   配合変化に十分注意すること(還元剤(高カロリー輸液等を除く)(ビタミンC(高カロリー輸液等を除く)等)との混合によりセレンの沈殿が生じるおそれがある)。

2. 1. 薬剤投与時の注意

   沈殿の認められるもの又は混濁しているものは投与しないこと。

(その他の注意)

1. 1. 非臨床試験に基づく情報

2. 2.1. 細菌及び細胞を用いたin vitro遺伝毒性試験陽性の結果が報告されており、マウス、ラット及びハムスターを用いたin vivo遺伝毒性試験では過量投与で陽性の結果が報告されている。

3. 2.2. マウスを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で精子濃度減少が報告されている。

(取扱い上の注意)

1. 1. 使用後の残液は、適用法令等に従って廃棄すること。
2. 1. 容器の目盛りは、およその目安として使用すること。

(保管上の注意)

室温保存。