アセレンド注100μg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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アセレンド注100μg
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アセレンド注100μgの添付文書

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効果・効能

低セレン血症。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

食事等により十分にセレンを摂取できない患者に使用する。

用法・用量

成人及び12歳以上の小児にはセレンとして1日100μgを開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日50~200μgの間で適宜用量を調整するが、効果不十分な場合には1日300μgまで中心静脈内に点滴静注することができる。

12歳未満の小児にはセレンとして1日2μg/kg(体重50kg以上の場合は100μg)を開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日1~4μg/kg(体重50kg以上の場合は50~200μg)の間で適宜用量を調整し中心静脈内に点滴静注する。

なお、本剤の1日投与量を1日1回末梢静脈内に点滴静注又は緩徐に静脈内注射することもできる。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 本剤投与開始時及び用量変更時には、血清セレン濃度の確認を行う。また、本剤投与中は過量投与に注意し、血清セレン濃度を確認し同一用量を漫然と投与しない。

  2. 本剤の増量を行う場合は、増量幅をセレンとして1日あたりの用量で12歳以上の患者では50μg、12歳未満の患者では1μg/kg(体重50kg以上の場合は50μg)までとする。

副作用

国内で実施された臨床試験において、総症例50例中9例(18.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、倦怠感(4.0%)であった(承認時)。

次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

  1. 消化器:(5%未満)食欲亢進。

  2. 呼吸器:(5%未満)鼻出血。

  3. 皮膚:(5%未満)発疹、皮膚腫脹。

  4. :(5%未満)角膜炎。

  5. 腎臓:(5%未満)腎機能障害、尿中血陽性。

  6. その他:(5%未満)倦怠感、感染、背部痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重増加。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているため、患者の状態を観察しながら投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ラット、ハムスター及びウサギを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で胎仔毒性及び胎仔奇形が報告されており、マウス及びラットで胎盤通過性が報告されている]。

  2. 授乳中の女性には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する[ヒトの母乳中へ移行することが報告されている]。

(過量投与)

  1. 過量投与時の症状:呼気にんにく臭、疲労、悪心、下痢、腹痛、心筋梗塞、胃腸障害、腎障害、毛髪成長異常及び爪成長異常、末梢神経障害等。

  2. 過量投与時の処置:解毒剤はないため、症状に応じて適切な処置を行う(なお、セレンの毒性を高める恐れがあるためジメルカプロールは使用しない)。

(適用上の注意)

薬剤調製時の注意:沈殿の認められるもの又は混濁しているものは投与しない。なお、還元剤(高カロリー輸液等を除く)(ビタミンC(高カロリー輸液等を除く)等)との混合によりセレンの沈殿が生じる恐れがあるため、配合変化に十分注意する。

(その他の注意)

  1. 細菌及び細胞を用いたin vitro遺伝毒性試験陽性の結果が報告されており、マウス、ラット及びハムスターを用いたin vivo遺伝毒性試験では過量投与で陽性の結果が報告されている。

  2. マウスを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で精子濃度減少が報告されている。

(取扱い上の注意)

  1. 使用後の残液は、適用法令等に従って廃棄する。

  2. 容器の目盛りは、およその目安として使用する。