フェロミア錠50mgの添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
鉄欠乏性貧血。
用法・用量
通常成人は、鉄として1日100～200mg(2～4錠)を1～2回に分けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 2. その他の副作用
- 消化器：(5%以上)悪心・嘔吐、(0.1～5%未満)上腹部不快感、胃痛・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ、(0.1%未満)腹部膨満感。
- 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、(0.1%未満)そう痒感、(頻度不明)光線過敏症。
- 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇、ALT上昇等、(0.1%未満)Al－P上昇等。
- 精神神経系：(0.1%未満)頭痛、めまい。
- その他：(0.1%未満)倦怠感、浮腫。
使用上の注意
(禁忌)
- 1. 鉄欠乏状態にない患者[過量投与にならないよう注意する(過剰症を起こすおそれがある)]。
(重要な基本的注意)
- 1. 本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
1.1. 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者：病態を悪化させることがある。
1.2. 発作性夜間血色素尿症の患者：溶血を誘発し病態を悪化させることがある。
1.3. 鉄含有製剤投与中(鉄剤投与中、MRI用肝臓造影剤投与中等)の患者：鉄過剰症を起こすおそれがある。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
減量するなど注意すること(一般に高齢者では生理機能が低下している)。
(相互作用)
- 2. 併用注意：
- セフジニル(経口)[セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与すること(相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する)]。
- キノロン系抗菌剤(経口)(塩酸シプロフロキサシン(経口)、ノルフロキサシン(経口)、トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口)、スパルフロキサシン(経口)等)[抗菌剤の吸収を阻害することがある(相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する)]。
- テトラサイクリン系抗生物質(経口)[相互に吸収を阻害する(相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する)]。
- 甲状腺ホルモン製剤(経口)(レボチロキシンナトリウム水和物(経口)、リオチロニンナトリウム(経口)等)[チロキシンの吸収を阻害するおそれがある(相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある)]。
- 制酸剤[鉄の吸収を阻害することがある(in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている)]。
- タンニン酸を含有する食品[鉄の吸収を阻害するおそれがある(in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている)]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
潜血反応で偽陽性となることがある。
(過量投与)
- 症状
過量投与時、主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である(また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる)、重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。
- 処置
過量投与時、服用初期には催吐、胃洗浄が有効である(その他に下剤、鉄排泄剤(デフェロキサミン)等の投与を行う)。過量投与時、血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。
(適用上の注意)
- 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(その他の注意)
- 臨床使用に基づく情報
1.1. 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
1.2. 本剤の投与により歯又は舌が一時的に着色(茶褐色等)することがあるが、その場合には、重曹等で除去する。
- 非臨床試験に基づく情報
2.1. 動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。
(取扱い上の注意)
- 錠PTP包装はアルミ袋開封後、湿気を避けて保存すること。
- 錠バラ包装は開栓後、湿気を避けて保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。