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デノタスチュアブル配合錠
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デノタスチュアブル配合錠の添付文書

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効果・効能

RANKL阻害剤投与(デノスマブ(遺伝子組換え)等)に伴う低カルシウム血症の治療及び予防。

用法・用量

通常、1日1回2錠を経口投与する。なお、患者の状態又は臨床検査値に応じて適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

    1. 血清補正カルシウム値が高値な場合は投薬を避け、血清補正カルシウム値が正常化した後に、本剤の投与を開始又は再開すること〔2.2、8.2、9.1.1参照〕。
    1. 多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変におけるデノスマブ(遺伝子組換え)投与時の重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため本剤を投与する場合は、毎日少なくとも1日1回2錠投与すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  1. 2. その他の副作用
    1. 消化器：(頻度不明)便秘、下痢、悪心、嘔吐、腹部不快感。
    2. 皮膚：(頻度不明)発疹、紅斑、皮膚そう痒症。

使用上の注意

(禁忌)

    1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    1. 高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症が増悪するおそれがある]〔7.1、8.2、9.1.1参照〕。

(重要な基本的注意)

    1. 本剤の使用に際しては、RANKL阻害剤(デノスマブ(遺伝子組換え)等)の電子添文を参照すること。
    1. 本剤投与中は、血清カルシウムを測定すること(血清補正カルシウムが高値になった場合や、高カルシウム血症に関連する症状(倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇等)の発現が認められた場合は、適切な処置を行うこと)〔2.2、7.1、9.1.1、10.2参照〕。
    1. 本剤投与中に重篤な低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウムの点滴投与を併用する等の適切な処置を速やかに行うこと。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

  1. 1.1. 高カルシウム血症をおこすおそれのある患者：高カルシウム血症が発現するおそれがある〔2.2、7.1、8.2、10.2参照〕。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：ビタミンD3の活性化が障害されているため、本剤の必要性を慎重に判断すること(腎機能障害の程度に応じ、本剤の投与を中止し活性型ビタミンD3及びカルシウム等の他の薬剤に切り替えるなど、適切な処置を行うこと)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は7歳未満の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下していることが多い)。

(相互作用)

  1. 2. 併用注意：
    1. テトラサイクリン系抗生物質(服用)(ミノサイクリン(服用)、ドキシサイクリン(服用)、テトラサイクリン(服用)等)、ニューキノロン系抗菌剤(服用)(レボフロキサシン(服用)、ノルフロキサシン(服用)、シプロフロキサシン(服用)、トスフロキサシン(服用)等)[これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の服用間隔をできる限りあけること(カルシウム又はマグネシウムとこれらの薬剤が消化管内で難溶性のキレートを形成して、これらの薬剤の吸収を阻害する)]。
    2. レボチロキシンナトリウム(服用)[この薬剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用する場合には投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること(消化管内でカルシウムと結合し吸収が抑制されると考えられている)]。
    3. 強心配糖体(ジゴキシン等)[ジギタリス製剤の作用を増強しジギタリス中毒の症状(嘔気・嘔吐・不整脈等)があらわれるおそれがある(本剤により高カルシウム血症が発現した場合、強心配糖体の作用が増強される)]。
    4. ストロンチウム[カルシウムにより効果が減弱するおそれがある(ストロンチウムの骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する)]。
    5. ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール、カルシトリオール、エルデカルシトール等)〔8.2、9.1.1参照〕[高カルシウム血症があらわれることがある(相加作用)]。
    6. 大量の牛乳[Milk－alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること(腸管からのカルシウムの吸収が増大する)]。

(適用上の注意)

    1. 薬剤交付時の注意

  2. 1.1. 本剤は、かみ砕くか、口中で溶かして服用すること。

  3. 1.2. 吸湿及び光により品質低下が認められているので、分包しないこと〔20.取扱い上の注意の項参照〕。

(取扱い上の注意)

SP包装開封後又はプラスチックボトル開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること〔14.1.2参照〕。

(保管上の注意)

室温保存。