アルゾナ軟膏0.1%の添付文書

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む)、乾癬、掌蹠膿疱症、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む)、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、アミロイド苔癬、扁平紅色苔癬。

1日1～3回、適量を患部に塗布する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない為、発現頻度は不明である。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意する。
   2. 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障等の症状が現れることがある。

2. その他の副作用：副作用が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 皮膚感染症：皮膚真菌性感染症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)、皮膚細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)[密封法(ODT)の場合、起こりやすい][適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する]。
   2. その他の皮膚症状：長期連用によるステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、皮膚乾燥感、ステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎(口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる)、多毛、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、皮膚色素脱失[徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える]。
   3. 過敏症：皮膚刺激感、発疹[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。
   4. 下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)による下垂体・副腎皮質系機能抑制。

(禁忌)

1. 皮膚結核、梅毒性皮膚疾患、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者[症状を悪化させることがある]。

2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者[鼓膜の自然修復を阻害する恐れがある]。

4. 潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷の患者[上皮形成の阻害が起こる可能性がある]。

(重要な基本的注意)

1. 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。

2. 大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがある。

3. 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合には使用を中止する。

(高齢者への使用)

一般的に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用には特に注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

妊婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける[動物実験(マウス、ラット、ウサギ)で副腎皮質ホルモンに共通した催奇形作用が報告されている]。

(小児等への使用)

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意する。

(適用上の注意)

1. 使用部位：眼科用として使用しない。

2. 使用方法：患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験[40℃、相対湿度75%、6カ月間]の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、アルゾナ軟膏0.1%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光した気密容器、寒冷注意。