アクロマイシン末の添付文書

1.  **投与経路**：経口：

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、乳腺炎、骨髄炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淋菌感染症、軟性下疳、性病性リンパ肉芽腫(鼠径リンパ肉芽腫)、子宮内感染、脳膿瘍、涙のう炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、猩紅熱、炭疽、ブルセラ症、百日咳、野兎病、ガス壊疽、回帰熱、ワイル病、発疹チフス、発疹熱、つつが虫病。
1.  **投与経路**：トローチ：

    抜歯創・口腔手術創の二次感染、感染性口内炎。
1.  **投与経路**：口腔：

    [口腔挿入剤]

    抜歯創・口腔手術創の二次感染。

    [口腔軟膏剤]

    歯周組織炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、ドライソケット、感染性口内炎。
1.  **投与経路**：外皮：

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
1.  **投与経路**：眼科：

    眼瞼炎、涙のう炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼外傷・眼科周術期の無菌化療法。

(効能又は効果に関連する注意)

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

投与経路：経口

テトラサイクリン塩酸塩として、通常成人1日1g(力価)を4回に分割経口投与する。小児には、1日体重1kgあたり30mg(力価)を4回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

投与経路：トローチ

通常、1日4～9錠[1錠中テトラサイクリン塩酸塩として15mg(力価)を含有]を数回に分け、口中、舌下、頬腔で溶かしながら用いる。

投与経路：口腔

[挿入剤]

抜歯創、口腔手術創に1～3個[1個中テトラサイクリン塩酸塩として、5mg(力価)を含有]挿入する。

なお、創面の状態により、必要に応じて追加挿入する。

[軟膏剤]

通常、適量を1日1～数回患部に塗布する。

投与経路：外皮

[軟膏剤(3%)としての使用]

通常、症状により適量を1日1～数回、直接患部に塗布または無菌ガーゼにのばして貼付する。

投与経路：眼科

[末]

眼軟膏として用いる場合には、通常、無刺激性の軟膏基剤を用いて0.5～1.0%眼軟膏とし、適量を1日1～数回塗布する。

なお、症状により適宜回数を増減する。

点眼液として用いる場合には、通常、滅菌精製水等の水性溶剤または植物油等の非水性溶剤を用いて0.5～1.0%点眼液とし、適量を1日1～数回点眼する。

なお、症状により適宜回数を増減する。

本剤は眼科用調製後は、冷所に保存し、1週間以内に使用すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用

   1. 〈経口投与〉

      ①. 〈経口投与〉過敏症：(頻度不明)発熱、発疹、蕁麻疹。

      ②. 〈経口投与〉皮膚：(頻度不明)光線過敏症。

      ③. 〈経口投与〉肝臓：(頻度不明)AST上昇、ALT上昇等肝機能検査値異常。

      ④. 〈経口投与〉消化器：(頻度不明)食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、口内炎、舌炎、肛門周囲炎、膵炎。

      ⑤. 〈経口投与〉血液：(頻度不明)顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少。

      ⑥. 〈経口投与〉菌交代症：(頻度不明)菌交代症に基づく新しい感染症。

      ⑦. 〈経口投与〉ビタミン欠乏症：(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。

      ⑧. 〈経口投与〉頭蓋内圧上昇：(頻度不明)頭蓋内圧上昇に伴う症状(嘔吐、頭痛、複視、うっ血乳頭、大泉門膨隆等)。

   2. 〈トローチ及び口腔投与〉

      ①. 〈トローチ及び口腔投与〉過敏症：(頻度不明)過敏症状。

      ②. 〈トローチ及び口腔投与〉口腔・咽頭：(頻度不明)舌炎、口内炎、黒毛舌、咽頭炎。

   3. 〈外皮投与〉過敏症：(頻度不明)発疹。

   4. 〈眼科投与〉過敏症：(頻度不明)眼瞼炎、結膜炎。

(禁忌)

テトラサイクリン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 〈投与経路共通〉本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 1. 〈外皮投与〉感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には使用を中止すること。
3. 1. 〈眼科投与〉感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 〈経口投与〉経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。

(腎機能障害患者)

〈経口投与〉腎機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。

(肝機能障害患者)

〈経口投与〉肝機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。

(妊婦)

〈経口投与〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(胎児に一過性骨発育不全、歯牙着色・エナメル質形成不全を起こすことがあり、また、動物実験(ラット)で胎仔毒性が認められている)〔9.7小児等の項参照〕。

(授乳婦)

〈経口投与〉授乳しないことが望ましい(母乳中へ移行することが報告されている)。

(小児等)

〈経口投与〉他の薬剤が使用できないか、無効の場合にのみ適用を考慮すること(小児(特に歯牙形成期にある8歳未満の小児)に投与した場合、歯牙着色・エナメル質形成不全、また、一過性骨発育不全を起こすことがある)〔9.5妊婦の項参照〕。

(高齢者)

〈経口投与〉次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

1. 8.1. 〈経口投与〉生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

2. 8.2. 〈経口投与〉ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 〈経口投与〉カルシウム(服用)、マグネシウム(服用)、アルミニウム(服用)又は鉄剤(服用)[本剤の吸収が低下し効果が減弱されるおそれがあるので、両剤の服用間隔を2～4時間とすること(本剤と二価又は三価の金属イオンが消化管内で難溶性のキレートを形成して、本剤の吸収を阻害する)]。
   2. 〈経口投与〉ランタン(服用)[本剤の吸収が低下し効果が減弱されるおそれがあるので、ランタン服用後、2時間以上あけて投与すること(本剤とランタンが難溶性の複合体を形成し、本剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる)]。
   3. 〈経口投与〉抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)[血漿プロトロンビン活性を抑制することがある(本剤による腸内細菌の減少が、ビタミンK合成を阻害し、抗凝血剤の作用を増強するほか、本剤がカルシウムイオンとキレート結合し、血漿プロトロンビン活性を抑制すると考えられている)]。
   4. 〈経口投与〉スルホニル尿素系血糖降下薬[血糖降下作用が増強することがある(機序は不明であるが、スルホニル尿素系薬剤の血糖降下作用がオキシテトラサイクリン及びドキシサイクリンによって増強されるという報告がある)]。
   5. 〈経口投与〉メトトレキサート[メトトレキサートの作用が増強されることがある(本剤は血漿蛋白と結合しているメトトレキサートを競合的に置換遊離し、メトトレキサートの作用を増強させることが考えられる)]。
   6. 〈経口投与〉ポルフィマーナトリウム[光線過敏症を起こすおそれがあるので、直射日光、集中光等を避けること(皮膚の光感受性を高める薬剤との併用により、本剤による光線過敏症が増強されることが考えられる)]。
   7. 〈経口投与〉ジゴキシン(服用)[本剤がジゴキシンの作用を増強し中毒症状が発現することがあるので、併用時はジゴキシンの中毒症状に注意すること(本剤による腸内細菌の減少のため、腸内細菌によるジゴキシンの代謝が不活性化され、ジゴキシンの血中濃度が上昇すると考えられる)]。
   8. 〈経口投与〉黄体・卵胞ホルモン配合剤(経口避妊剤)[黄体・卵胞ホルモン配合剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある(本剤による腸内細菌の減少のため、黄体・卵胞ホルモン配合剤の腸肝循環による再吸収が抑制されると考えられる)]。
   9. 〈経口投与〉ボツリヌス毒素製剤[過剰な筋弛緩があらわれる恐れがあり、閉瞼不全・頸部筋脱力・呼吸困難・嚥下障害等のリスクが高まるおそれがある(本剤およびボツリヌス毒素製剤はともに筋弛緩作用を有するため、作用が増強されるおそれがある)]。
   10. 〈経口投与〉アトバコン[本剤との併用によりアトバコンの血漿中濃度が約40%低下した(機序は不明である)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

   アルカリ性薬品(炭酸水素ナトリウム、アミノピリンなど)、吸湿性薬品と配合するときは変色分解されやすいため、混合しないこと。

(取扱い上の注意)

1. 1. 外箱開封後は光を避けて保存すること。
2. 1. 使用のつど必ず密栓して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。