ポラキス錠2の添付文書

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効果・効能

次記疾患又は状態における頻尿、尿意切迫感、尿失禁：神経因性膀胱、不安定膀胱(無抑制収縮を伴う過緊張性膀胱状態)。

用法・用量

1回オキシブチニン塩酸塩として2～3mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

総症例5,359例中、743例(13.86%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは口渇(8.98%)、排尿困難(1.90%)、便秘(0.84%)、胃部不快感(0.58%)等であった(再審査調査終了時)。

重大な副作用
1. 血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2. 麻痺性イレウス：麻痺性イレウスが現れることがあるので、観察を十分に行い、著しい便秘、腹部膨満等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3. 尿閉：尿閉が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
その他の副作用
1. 精神神経系：(0.1～5%未満)眩暈、眠気、頭痛、(0.1%未満)しびれ、振戦等、(頻度不明)認知機能障害、抑うつ。
2. 循環器：(頻度不明)頻脈。
3. 消化器系：(5%以上)口渇、(0.1～5%未満)下痢、胃腸障害、胃部不快感、嘔気、食欲不振、胸やけ、便秘、腹部膨満感、口内炎、(0.1%未満)嘔吐、舌炎等、(頻度不明)嚥下障害。
4. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹等、(頻度不明)血管浮腫、蕁麻疹。
5. 泌尿器系：(0.1～5%未満)排尿困難、残尿等。
6. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
7. その他：(0.1～5%未満)浮腫、倦怠感、口が苦い、(0.1%未満)発熱、熱感、目のかすみ、眼瞼結膜充血、汗が出なくなる、咽頭部痛、胸痛、皮膚乾燥、嗄声等、(頻度不明)眼乾燥、潮紅。

使用上の注意

(禁忌)

明らかな下部尿路閉塞症状である排尿困難・尿閉等を有する患者[排尿困難・尿閉等が更に悪化する恐れがある]。
閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
重篤な心疾患のある患者[抗コリン作用により頻脈、心悸亢進を起こし心臓の仕事量が増加する恐れがある]。
麻痺性イレウスのある患者[抗コリン作用により胃腸管の緊張、運動性は抑制され、胃腸管内容物の移動は遅延するため、麻痺性イレウスの患者では、胃腸管内容物の停滞により閉塞状態が強められる恐れがある]。
衰弱患者の腸アトニー又は高齢者の腸アトニー、重症筋無力症の患者[抗コリン作用により、症状を悪化させる恐れがある]。
授乳婦。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。