スリンダ錠28の添付文書

避妊。

(効能又は効果に関連する注意)

経口避妊剤使用開始1年間の飲み忘れを含めた一般的使用における失敗率は7%との報告がある〔17.3参照〕。

1日1錠を毎日一定の時刻に白色錠から開始し、指定された順番に従い28日間連続経口投与する。

以上28日間を投与1周期とし、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 毎日一定の時刻に服用させること。
2. 1. 服用開始日

   経口避妊剤を初めて服用させる場合、月経第1日目から服用を開始させ、服用開始日が月経第1日目から遅れた場合、飲みはじめの最初の1週間は他の避妊法を併用させること。

3. 1. 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。万一飲み忘れがあり(淡黄色錠を除く)、翌日までに気づいたならば直ちに飲み忘れた錠剤を服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。

   2日連続して飲み忘れた場合は、気づいた時点で直ちに飲み忘れた錠剤を1錠服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。

   3日以上連続して飲み忘れた場合は服用を中止させ、次の月経を待ち投与を再開させること。

   なお、2日以上連続した飲み忘れにより妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を使用させること。

4. 1. 他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合

   他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合、切替え前に服用していた薬剤1周期分の錠剤のうち、有効成分を含む錠剤を用法に従って全て服用した翌日から開始させる(本剤の服用開始が遅れた場合妊娠する可能性がある)。

5. 1. 子宮内避妊器具又は子宮内避妊システムから切り替える場合

   子宮内避妊器具又は子宮内避妊システムから切り替える場合、本剤の服用は、除去後同日に開始させること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 女性生殖器：(5%以上)不正性器出血(月経中間期出血、異常子宮出血)(89.9%)、下腹部痛(13.4%)、月経異常(過少月経、過長過多不規則月経、重度月経出血)(14.9%)、(1～5%未満)無月経、卵巣嚢胞、子宮頸部上皮異形成、子宮筋腫、カンジダ症、外陰部炎、性器分泌物、(1%未満)陰部そう痒症、子宮ポリープ、外陰腟痛、卵巣腫大、(頻度不明)リビドー減退。
   2. 乳房：(5%以上)乳房不快感、(1～5%未満)乳頭痛、乳腺良性腫瘍、乳腺嚢胞症、(1%未満)乳房痛。
   3. 精神神経系：(5%以上)頭痛(16.3%)、(1～5%未満)傾眠、いらいら感、不安感、めまい、片頭痛、(1%未満)抑うつ。
   4. 消化器：(5%以上)腹痛(12.3%)、悪心、下痢、(1～5%未満)上腹部痛、嘔吐、胃腸障害、(1%未満)便秘、消化不良、腹部膨満、口内炎。
   5. 皮膚：(5%以上)ざ瘡、(1～5%未満)発疹、皮膚そう痒症、(1%未満)紅斑、皮膚乾燥。
   6. 筋・骨格系：(1～5%未満)背部痛、(1%未満)関節痛、肋軟骨炎。
   7. その他：(1～5%未満)倦怠感、浮腫、発熱、体重増加、(1%未満)貧血、肝機能検査値異常、(頻度不明)高カリウム血症、ほてり。

(注意)

経口避妊剤は、HIV感染(エイズ)及び他の性感染症(梅毒、性器ヘルペス、淋病、クラミジア感染症、尖圭コンジローマ、腟トリコモナス症、B型肝炎等)を防止するものではなく、これらの感染防止には、コンドームの使用が有効であることを服用者に十分説明すること。

なお、必要に応じ、性感染症検査の実施を考慮すること。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏性素因のある女性。
2. 1. 乳癌又は生殖器癌及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化又は顕性化を促すおそれがある]〔8.2－8.4参照〕。
3. 1. 診断の確定していない異常性器出血のある患者[性器癌の疑いがある]〔8.2、8.4参照〕。
4. 1. 重篤な腎障害又は急性腎障害のある患者〔9.2.1参照〕。
5. 1. 重篤な肝障害のある患者〔9.3.1参照〕。
6. 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔8.5、8.7、9.5妊婦の項参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の投与にあたっては、服用者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。
2. 1. 本剤投与開始前及び投与中は、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと。投与開始前及び投与中は、1年に1回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること〔2.2、2.3参照〕。
3. 1. 服用者に乳房検診を受けるよう指導すること〔2.2、9.1.2参照〕。
4. 1. 服用中に不正性器出血が発現し、長期間持続する場合は、悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与すること〔2.2、2.3参照〕。
5. 1. 本剤投与に際しては、問診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認すること〔2.6、9.5妊婦の項参照〕。
6. 1. 服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、その場合には妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を併用させること。
7. 1. 服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって、免疫学的妊娠診断により妊娠していないことを確認すること〔2.6、9.5妊婦の項参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 骨成長が終了していない可能性がある女性：エストラジオールの血清中濃度を低下させ、骨密度減少をもたらすおそれがある。

2. 1.2. 乳癌の既往歴のある女性：乳癌が再発するおそれがある〔8.3参照〕。

3. 1.3. うつ病又はうつ状態の患者並びにそれらの既往歴のある患者：症状が悪化するおそれがある。

4. 1.4. 活動性静脈血栓塞栓症の患者：静脈血栓塞栓症の治療を優先すること。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 重篤な腎障害又は急性腎障害のある患者：投与しないこと(本剤のアルドステロン拮抗作用により、カリウム値が上昇するおそれがある)〔2.4参照〕。

2. 2.2. 腎障害(重篤な腎障害又は急性腎障害を除く)のある患者：本剤のアルドステロン拮抗作用により、カリウム値が上昇するおそれがある。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重篤な肝障害のある患者：投与しないこと(代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある)〔2.5参照〕。

2. 3.2. 肝障害(重篤な肝障害を除く)のある患者：代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(妊娠が確認された場合には投与を中止すること)〔2.6、8.5、8.7参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中へ移行するとの報告がある)。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：
   1. リファンピシン、バルビツール酸系製剤(フェノバルビタール等)、ヒダントイン系製剤(フェニトインナトリウム等)、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(ネビラピン)、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品(St.John’s Wort)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある(これらの薬剤等は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進する可能性があると考えられる)]。

   2. フルコナゾール、ボリコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤：

      ①. フルコナゾール、ボリコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、ダルナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤、アタザナビル等)[本剤の血中濃度が上昇するおそれがある(これらの薬剤は薬物代謝酵素を阻害し、本剤の代謝を阻害する可能性があると考えられる)]。

      ②. HIVプロテアーゼ阻害剤(ホスアンプレナビル(リトナビル併用時))[本剤の血中濃度が上昇するおそれがある(これらの薬剤は薬物代謝酵素を阻害し、本剤の代謝を阻害する可能性があると考えられる)]。

   3. Gn－RH誘導体(ブセレリン酢酸塩等)、レルゴリクス、リュープロレリン[これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある(これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる)]。

   4. 黄体ホルモン含有製剤(プロゲステロン製剤、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル製剤、ノルエチステロン製剤、ジドロゲステロン製剤等)[プロゲステロン作用が増強する可能性がある(ともにプロゲステロン受容体に対するアゴニスト活性を示すことから、プロゲステロン作用が相加的に増強する可能性がある)]。

   5. ACE阻害剤(カプトプリル、エナラプリル等)、アンジオテンシン2受容体拮抗剤(ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル等)、カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム等)、カリウム製剤(塩化カリウム(製剤)、グルコン酸カリウム(製剤)等)、ヘパリン、アルドステロン拮抗剤、非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)、シクロスポリン[高カリウム血症を誘発することがあるので、血清カリウム値を観察するなど十分注意すること(これらの薬剤による血清カリウム値の上昇とドロスピレノンの抗ミネラルコルチコイド作用によると考えられる(危険因子)腎障害患者、血清カリウム値の高い患者)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保険給付上の注意)

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

(保管上の注意)

室温保存。