処方薬
ノルレボ錠0.75mg

ノルレボ錠0.75mgの添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

緊急避妊。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

  1. 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない。

  2. 本剤は、避妊措置に失敗した又は避妊措置を講じなかった性交後に緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではない。

用法・用量

性交後72時間以内にレボノルゲストレルとして1.5mgを1回経口投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤を投与する際には、できる限り速やかに服用するよう指導する。

副作用

承認時：

国内臨床試験：国内第3相臨床試験において、総症例65例中47例(72.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、消退出血30例(46.2%)、不正子宮出血9例(13.8%)、頭痛8例(12.3%)、悪心6例(9.2%)、倦怠感5例(7.7%)、傾眠4例(6.2%)等であった。

海外臨床試験：他のレボノルゲストレル製剤を用いて実施された海外臨床試験(1,359例)における主な副作用は、不正子宮出血426例(31%)、悪心189例(14%)、疲労184例(14%)、下腹部痛183例(14%)、頭痛142例(10%)、浮動性眩暈132例(10%)、乳房圧痛113例(8%)、月経遅延62例(5%)であった。

再審査終了時：使用成績調査578例中46例(7.96%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪心13件(2.25%)及び下腹部痛4件(0.69%)等の胃腸障害23例(3.98%)、頭痛8件(1.38%)及び傾眠6件(1.04%)等の神経系障害15例(2.60%)、不正子宮出血7件(1.21%)等の生殖系及び乳房障害12例(2.08%)であった。

  1. 精神神経系：(5%以上)頭痛、傾眠、(0.1～5%未満)浮動性眩暈、体位性眩暈、不安。

  2. 生殖器：(5%以上)消退出血、不正子宮出血、(0.1～5%未満)月経過多、(頻度不明)月経遅延。

  3. 消化器：(5%以上)悪心、(0.1～5%未満)下腹部痛、下痢、腹痛、(頻度不明)嘔吐。

  4. 血液：(0.1～5%未満)貧血。

  5. その他：(5%以上)倦怠感、(0.1～5%未満)異常感、口渇、熱感、疲労、末梢性浮腫、(頻度不明)乳房圧痛。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある女性。

  2. 重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。

  3. 妊婦。

(慎重投与)

  1. 肝障害のある患者。

  2. 心疾患・腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留により症状が増悪することがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて避妊する。

  2. 本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導する。

  3. 本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分に確認する。また、問診等により、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認する。

  4. 本剤投与後には、不正性器出血や妊娠初期の出血を月経と区別できない場合もあることから、月経周期を考慮し適切な時期に再来院するなど指導を行う。

  5. 重度消化管障害又は消化管吸収不良症候群がある場合、本剤の有効性が期待できない恐れがある。

(相互作用)

併用注意：

  1. 抗痙攣薬(フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、カルバマゼピン)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エファビレンツ)、リファブチン、リファンピシン[本剤の効果が減弱する恐れがある(これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。

  2. セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品(St.John’s Wort)[本剤の効果が減弱する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する(この食品は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦には投与しない[妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児の外性器男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある]。

  2. 本剤の成分は乳汁中に移行するので、本剤の投与後24時間は授乳を避けるよう指導する。

(過量投与)

過量投与時、悪心、嘔吐又は消退出血が起こる可能性がある。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

  1. 外箱に入れ直射日光を避けて保管する。

  2. 外箱を開封後、できる限り速やかに使用する。

(保管上の注意)

遮光。