メチルエルゴメトリンマレイン酸塩錠0.125mg「F」の添付文書

子宮収縮促進並びに子宮出血予防及び子宮出血治療の目的で次の場合に使用する：胎盤娩出後、子宮復古不全、流産、人工妊娠中絶。

メチルエルゴメトリンマレイン酸塩として、通常成人1回0.125～0.25mgを1日2～4回経口投与する。

なお、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. アナフィラキシー(頻度不明)。

3. 1.2. 心筋梗塞、狭心症、冠動脈攣縮、房室ブロック(いずれも頻度不明)〔2.4参照〕。

4. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹等。
   2. 循環器：(頻度不明)動悸、頻脈、徐脈、胸痛、胸部圧迫感、血圧上昇、血圧低下等。
   3. 血管系：(頻度不明)静脈血栓、末梢循環障害、血管痙攣。
   4. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、めまい、眠気、痙攣、耳鳴、幻覚、興奮、口渇、錯感覚等。
   5. 消化器：(頻度不明)悪心、嘔吐、下痢、腹痛等。
   6. 筋・骨格系：(頻度不明)筋痙攣。
   7. その他：(頻度不明)胎盤嵌頓、多汗。

(禁忌)

1. 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
2. 1. 児頭娩出前[子宮破裂、胎児死亡のおそれがある]。
3. 1. 本剤又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者。
4. 1. 重篤な虚血性心疾患又はその既往歴のある患者[冠動脈の攣縮により、狭心症、心筋梗塞が誘発されることがある]〔11.1.2参照〕。
5. 1. 敗血症の患者[血管収縮に対する感受性が増大し、症状が悪化するおそれがある]。
6. 1. HIVプロテアーゼ阻害剤投与中(リトナビル含有製剤、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤)、エファビレンツ投与中、アゾール系抗真菌薬投与中(イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール)、コビシスタット含有製剤投与中、ニルマトレルビル・リトナビル投与中、レテルモビル投与中、エンシトレルビル投与中、レナカパビル投与中、5－HT1B/1D受容体作動薬投与中(スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、ナラトリプタン)、エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン投与中の患者〔10.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 高血圧症、妊娠高血圧症候群又は子癇の患者、心疾患又は閉塞性血管障害のある患者：血管収縮作用により、これらの症状が悪化するおそれがある。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 腎疾患のある患者：本剤の代謝・排泄が遅延するおそれがある。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 肝疾患のある患者：本剤の代謝・排泄が遅延するおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(子宮収縮作用により、子宮内胎児への悪影響、流産のおそれがある)〔2.1参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(母乳中へ移行することが報告されている)。

(相互作用)

本剤は主にCYP3A4で代謝される。

1. 1. 併用禁忌：
   1. HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル含有製剤(ノービア、カレトラ)、アタザナビル(レイアタッツ)、ホスアンプレナビル(レクシヴァ)、ダルナビル含有製剤(プリジスタ、プリジスタナイーブ、プレジコビックス、シムツーザ))、エファビレンツ(ストックリン)、アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール(イトリゾール)、ボリコナゾール(ブイフェンド)、ポサコナゾール(ノクサフィル))、コビシスタット含有製剤(ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ)、ニルマトレルビル・リトナビル(パキロビッド)、レテルモビル(プレバイミス)、エンシトレルビル(ゾコーバ)、レナカパビル(シュンレンカ)〔2.6参照〕[本剤の血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用を起こすおそれがある(これらの薬剤がCYP3A4を阻害することにより、本剤の代謝が阻害されるおそれがある)]。
   2. 5－HT1B/1D受容体作動薬(スマトリプタン(イミグラン)、ゾルミトリプタン(ゾーミッグ)、エレトリプタン(レルパックス)、リザトリプタン(マクサルト)、ナラトリプタン(アマージ))、エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン(クリアミン)〔2.6参照〕[血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがあり、なお、5－HT1B/1D受容体作動薬と本剤を前後して投与する場合は24時間以上の間隔をあけて投与すること(これらの薬剤との薬理的相加作用により、相互に作用(血管収縮作用)を増強させる)]。
2. 1. 併用注意：
   1. ブロモクリプチン[血圧上昇、頭痛、痙攣等があらわれるおそれがある(機序は明確ではないが、相互に血管収縮作用、血圧上昇作用を増強すると考えられる)]。
   2. マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、クラリスロマイシン)、シメチジン、スチリペントール、グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用を起こすおそれがある(これらの薬剤がCYP3A4を阻害することにより、本剤の代謝が阻害されるおそれがある)]。
   3. ネビラピン、リファンピシン[本剤の血中濃度が低下し効果が減弱するおそれがある(これらの薬剤はCYP3A4を誘導することから本剤の代謝が促進されると考えられる)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与時、悪心、嘔吐、腹痛、しびれ感、手足の刺痛感、血圧上昇、血圧低下、呼吸抑制、低体温、痙攣、昏睡等を生じることがある。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。