ウトロゲスタン腟用カプセル200mgの添付文書

生殖補助医療における黄体補充。

プロゲステロンとして1回200mgを1日3回、胚移植2～7日前より経腟投与する。妊娠が確認できた場合は、胚移植後9週(妊娠11週)まで投与を継続する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 血栓症(頻度不明)：心筋梗塞、脳血管障害、動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症)、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告がある〔2.6参照〕。

3. 1. その他の副作用
   1. 皮膚：(1%未満)発疹。
   2. 循環器：(1%未満)心電図異常、WPW症候群。
   3. 消化器：(1%未満)腹痛、(頻度不明)下痢、腹部膨満感、悪心・嘔吐。
   4. 肝臓：(1%未満)ALT増加。
   5. 代謝異常：(1%未満)血中トリグリセリド減少。
   6. 血液：(1%未満)白血球数増加。
   7. 精神神経系：(1～5%未満)浮動性めまい、(頻度不明)頭痛、感覚鈍麻。
   8. 生殖系：(1～5%未満)不正子宮出血、卵巣過剰刺激症候群、外陰腟そう痒症、性器出血、生化学的妊娠、(1%未満)子宮頸管ポリープ、腟感染、多胎妊娠、(頻度不明)紅斑、灼熱感、腟分泌物、外陰部炎、腟びらん。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 診断未確定の性器出血のある患者[病因を見のがすおそれがある]。
3. 1. 稽留流産又は子宮外妊娠の患者[妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になるおそれがある]。
4. 1. 重度肝機能障害のある患者〔9.3.1参照〕。
5. 1. 乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者[症状が悪化するおそれがある]。
6. 1. 動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症あるいは重度血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者〔11.1.1参照〕。
7. 1. ポルフィリン症の患者[症状が悪化するおそれがある]。

(重要な基本的注意)

1. 1. 投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。
2. 1. 傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. てんかん又はその既往歴のある患者：副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

2. 1.2. うつ病又はその既往歴のある患者：注意深く観察し、うつ病症状悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること(副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある)。

3. 1.3. 片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者：病態に影響を及ぼすおそれがある。

4. 1.4. 心機能障害のある患者：体液貯留を引き起こすおそれがある。

5. 1.5. 糖尿病の患者：糖尿病が悪化するおそれがある。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：体液貯留を引き起こすおそれがある。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重度肝機能障害のある患者：投与しないこと(作用が増強されるおそれがある)〔2.4参照〕。

2. 3.2. 中等度以下の肝機能障害のある患者：作用が増強されるおそれがある。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(母乳中に移行することがある)。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   他の腟剤(抗真菌剤(腟剤)など)[本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある(本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ投与するよう指導すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 黄体ホルモン剤の投与と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を投与していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

3. 1.2. 外国において妊娠初期を超えて本剤が処方された事例で、重篤でない可逆的肝異常(妊娠性胆汁うっ滞様)がごくまれに報告されている。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。