ルティナス腟錠100mgの添付文書

添付文書PDFファイル

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生殖補助医療における黄体補充。

プロゲステロンとして1回100mgを1日2回又は3回、採卵日(又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点)から最長10週間(又は妊娠12週まで)腟内に投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. 血栓症(頻度不明)：心筋梗塞、脳血管障害、動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症)、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告がある〔2.6、9.1.6参照〕。
1. その他の副作用
1. 神経系障害：(1～5%未満)頭痛、傾眠、(頻度不明)浮動性めまい、不眠、疲労。
2. 胃腸障害：(1%未満)腹部膨満、下痢、便秘、(頻度不明)腹痛、悪心、嘔吐。
3. 皮膚および皮下組織障害：(頻度不明)蕁麻疹、発疹、皮膚過敏症反応。
4. 生殖系および乳房障害：(1～5%未満)性器出血、(頻度不明)子宮痙攣、外陰腟障害、腟真菌症、乳房障害、陰部そう痒症。
5. その他：(1%未満)肝機能検査異常、(頻度不明)末梢性浮腫。

1.1. てんかん又はその既往歴のある患者：副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。
1.2. うつ病又はその既往歴のある患者：注意深く観察し、うつ病症状悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること(副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある)。
1.3. 片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者：病態に影響を及ぼすおそれがある。
1.4. 心機能障害のある患者：体液貯留を引き起こすおそれがある。
1.5. 糖尿病の患者：糖尿病が悪化するおそれがある。
1.6. 35歳以上の喫煙者でアテローム性動脈硬化症の危険因子を有する患者：網膜血管障害の危険性が増加するおそれがある〔11.1.1参照〕。

腎機能障害患者：体液貯留を引き起こすおそれがある。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中へ移行することがある)。

1. 併用注意：
他の腟剤(抗真菌剤(腟剤)など)[本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある(本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある)]。

過量投与時、傾眠状態があらわれることがある。

1. 薬剤交付時の注意
1.1. 本剤は腟に適用する製剤のため、内服させないこと。
1.2. 本剤を投与するときは、次の手順にて、添付されている専用のアプリケータを用いて腟内に直接挿入するよう指導すること。 1. アプリケータを包装から取り出す。 1. アプリケータの先端の装着部に錠剤を確実にはめ込み、落下しないように注意する。 1. 立位、座位又は仰向けになり、膝を曲げた状態で錠剤とともに、アプリケータをゆっくりと腟内に挿入する。 1. アプリケータの押し出し棒を押し、錠剤を放出する。
1.3. 添付されている専用のアプリケータは、本剤の挿入以外には使用させないこと。

1. 臨床使用に基づく情報
1.1. 海外の臨床試験において、本剤の曝露を受けた新生児426例中14例に胎児性形成異常が報告されている(1日2回投与群：新生児203例中7例(3.4%)に口蓋裂、二分脊椎/脊髄髄膜瘤、大動脈弁狭窄、臍ヘルニア、胃腸形成異常、心臓弁膜疾患、先天性心臓欠陥症がみられ、1日3回投与群：新生児223例中7例(3.1%)に食道瘻、発育不全耳/尿道下裂、大動脈弁逆流症/鼻中隔弯曲、手指奇形、口唇裂、水頭症、全前脳胞症/象鼻奇形/多指症がみられた)。
1.2. 海外の臨床試験において、自然流産が4.3%、子宮外妊娠が0.6%の患者で報告されている。

室温保存。