デキサメサゾンエリキシル0.01%「ニッシン」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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デキサメサゾンエリキシル0.01%「ニッシン」
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デキサメサゾンエリキシル0.01%「ニッシン」の添付文書

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効果・効能

  1. 慢性副腎皮質機能不全(原発性慢性副腎皮質機能不全、続発性慢性副腎皮質機能不全、下垂体性慢性副腎皮質機能不全、医原性慢性副腎皮質機能不全)、急性副腎皮質機能不全(副腎クリーゼ)、副腎性器症候群、亜急性甲状腺炎、甲状腺中毒症[甲状腺(中毒性)クリーゼ]、甲状腺疾患に伴う悪性眼球突出症、ACTH単独欠損症、下垂体抑制試験。

  2. 関節リウマチ、若年性関節リウマチ(スチル病を含む)、リウマチ熱(リウマチ性心炎を含む)、リウマチ性多発筋痛。

  3. エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス及び慢性円板状エリテマトーデス)、全身性血管炎(高安動脈炎、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を含む)、多発性筋炎(皮膚筋炎)、強皮症。

  4. ネフローゼ及びネフローゼ症候群。

  5. うっ血性心不全。

  6. 気管支喘息、喘息性気管支炎(小児喘息性気管支炎を含む)、薬剤アレルギー・薬剤中毒、その他の化学物質アレルギー・化学物質中毒(薬疹、中毒疹を含む)、血清病。

  7. 重症感染症(化学療法と併用する)。

  8. 溶血性貧血(免疫性溶血性貧血又は免疫性機序の疑われるもの)、白血病(急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病)(皮膚白血病を含む)、顆粒球減少症(本態性、続発性)、紫斑病(血小板減少性及び血小板非減少性)、再生不良性貧血。

  9. 限局性腸炎、潰瘍性大腸炎。

  10. 重症消耗性疾患の全身状態の改善(癌末期、スプルーを含む)。

  11. 劇症肝炎(臨床的に重症とみなされるものを含む)、胆汁うっ滞型急性肝炎、慢性肝炎(難治性)(活動型慢性肝炎(難治性)、急性再燃型慢性肝炎(難治性)、胆汁うっ滞型慢性肝炎(難治性)、但し、一般的治療に反応せず肝機能の著しい異常が持続するものに限る)、肝硬変(活動型肝硬変、難治性腹水を伴う肝硬変、胆汁うっ滞を伴う肝硬変)。

  12. サルコイドーシス(両側肺門リンパ節腫脹のみの場合を除く)、びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)。

  13. 肺結核(粟粒結核、重症肺結核に限る)(抗結核剤と併用する)、結核性髄膜炎(抗結核剤と併用する)、結核性胸膜炎(抗結核剤と併用する)、結核性腹膜炎(抗結核剤と併用する)、結核性心嚢炎(抗結核剤と併用する)。

  14. 脳脊髄炎(脳炎、脊髄炎を含む)(但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いる)、末梢神経炎(ギラン・バレー症候群を含む)、筋強直症、重症筋無力症、多発性硬化症(視束脊髄炎を含む)、小舞踏病、顔面神経麻痺、脊髄蜘網膜炎。

  15. 悪性リンパ腫(リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症)及び類似疾患(近縁疾患)、好酸性肉芽腫、乳癌の再発転移。

  16. 特発性低血糖症。

  17. 原因不明の発熱。

  18. 副腎摘除、臓器移植・組織移植、侵襲後肺水腫、副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲。

  19. 蛇毒・昆虫毒(重症の虫さされを含む)。

  20. 強直性脊椎炎(リウマチ性脊椎炎)。

  21. 卵管整形術後の癒着防止。

  22. 前立腺癌(他の療法が無効な場合)、陰茎硬結。

  23. *湿疹・皮膚炎群(急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部湿疹あるいは肛門湿疹、耳介湿疹・皮膚炎及び外耳道湿疹・皮膚炎、鼻前庭湿疹・皮膚炎及び鼻翼周辺湿疹・皮膚炎など)(但し、重症例以外は極力投与しない)、*痒疹群(重症例に限る)(小児ストロフルス(重症例に限る)、蕁麻疹様苔癬(重症例に限る)、固定蕁麻疹(重症例に限る)(局注が望ましい)を含む)、蕁麻疹(慢性例を除く重症例に限る)、*乾癬及び類症[尋常性乾癬(重症例)、関節症性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群]、*掌蹠膿疱症(重症例に限る)、*扁平苔癬(重症例に限る)、成年性浮腫性硬化症、紅斑症(*多形滲出性紅斑(重症例に限る)、結節性紅斑)、IgA血管炎(重症例に限る)、ウェーバー・クリスチャン病、粘膜皮膚眼症候群[開口部糜爛性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病(眼症状のない場合)、リップシュッツ急性陰門潰瘍]、レイノー病、*円形脱毛症(悪性型円形脱毛症に限る)、天疱瘡群(尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱瘡)、デューリング疱疹状皮膚炎(類天疱瘡、妊娠性疱疹を含む)、先天性表皮水疱症、帯状疱疹(重症例に限る)、*紅皮症(ヘブラ紅色粃糠疹を含む)、顔面播種状粟粒性狼瘡(重症例に限る)、アレルギー性血管炎及びその類症(急性痘瘡様苔癬状粃糠疹を含む)、潰瘍性慢性膿皮症、新生児スクレレーマ。

  24. 内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法(ぶどう膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺の対症療法)、外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎の対症療法)、眼科領域の術後炎症。

  25. 急性中耳炎・慢性中耳炎、滲出性中耳炎・耳管狭窄症、メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、血管運動(神経)性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症(枯草熱)、進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭浮腫、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。

  26. 難治性口内炎及び難治性舌炎(局所療法で治癒しないもの)。

  27. 嗅覚障害、急性唾液腺炎・慢性(反復性)唾液腺炎。

    *印:外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いる。

用法・用量

デキサメタゾンとして、1日0.5~8mgを1~4回に分割経口投与する。小児には1日0.15~4mgを1~4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明):次のような副作用が現れることがあるので、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

    1. 誘発感染症、感染症の増悪:誘発感染症、感染症増悪が現れることがある。また、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2. 続発性副腎皮質機能不全、糖尿病。
    3. 消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎。
    4. 精神変調、うつ状態、痙攣。
    5. 骨粗鬆症、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨折、長骨病的骨折。
    6. 緑内障、後嚢白内障:連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
    7. 血栓塞栓症。
  2. その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 内分泌:(頻度不明)月経異常。
    2. 消化器:(頻度不明)下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進。
    3. 精神神経系:(頻度不明)多幸症、不眠、頭痛、眩暈。
    4. 筋・骨格:(頻度不明)筋肉痛、関節痛。
    5. 脂質・蛋白質代謝:(頻度不明)満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝。
    6. 体液・電解質:(頻度不明)浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス。
    7. :(頻度不明)中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出。
    8. 血液:(頻度不明)白血球増多。
    9. 皮膚:(頻度不明)ざ瘡、多毛、脱毛、皮膚色素沈着、皮下溢血、紫斑、皮膚線条、皮膚そう痒、発汗異常、顔面紅斑、紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・皮膚脆弱化、脂肪織炎。
    10. 過敏症:(頻度不明)発疹。
    11. その他:(頻度不明)発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数増減及び精子運動性増減、しゃっくり。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 次の薬剤を使用中の患者:ジスルフィラム使用中、シアナミド使用中、デスモプレシン酢酸塩水和物使用中(男性における夜間多尿による夜間頻尿)、リルピビリン塩酸塩使用中、RPV・TAF・FTC使用中(リルピビリン塩酸塩・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩・エムトリシタビン)、RPV・TDF・FTC使用中(リルピビリン塩酸塩・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩・エムトリシタビン)、リルピビリン塩酸塩・ドルテグラビルナトリウム使用中、ダクラタスビル塩酸塩使用中、アスナプレビル使用中、ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩使用中。

(原則禁忌)

  1. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。

  2. 消化性潰瘍の患者[粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪する恐れがある]。

  3. 精神病の患者[中枢神経系に影響し、精神病が増悪する恐れがある]。

  4. 結核性疾患の患者[免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪する恐れがある]。

  5. 単純疱疹性角膜炎の患者[免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪する恐れがある]。

  6. 後嚢白内障の患者[水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪する恐れがある]。

  7. 緑内障の患者[眼圧が上昇し、緑内障が増悪する恐れがある]。

  8. 高血圧症の患者[ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪する恐れがある]。

  9. 電解質異常のある患者[ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪する恐れがある]。

  10. 血栓症の患者[血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪する恐れがある]。

  11. 最近行った内臓の手術創のある患者[創傷治癒を遅延する恐れがある]。

  12. 急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある]。

  13. コントロール不良の糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪する恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 感染症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。

  2. 糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪する恐れがある]。

  3. 骨粗鬆症の患者[骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪する恐れがある]。

  4. 腎不全の患者[症状が増悪する恐れがある]。

  5. 甲状腺機能低下のある患者[血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい]。

  6. 肝硬変の患者[慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい]。

  7. 脂肪肝の患者[脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪する恐れがある]。

  8. 脂肪塞栓症の患者[脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪する恐れがある]。

  9. 重症筋無力症の患者[使用当初、一時症状が増悪することがある]。

  10. 高齢者。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。

    1. 投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しない。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行う。
    2. 投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行う。
    3. 連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う(離脱症状が現れた場合には、直ちに再投与又は増量する)。
  2. 副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。

  3. 本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6カ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させる恐れがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しない。

  4. 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。

    1. 本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認する。
    2. 水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。
    3. 水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意する。
  5. 強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告があるので、本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意する。また、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

(相互作用)

本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450・3A4(CYP3A4)により代謝される。また、CYP3A4の誘導作用を持つ。

  1. 併用禁忌

    1. ジスルフィラム(ノックビン)、シアナミド(シアナマイド)[急性ジスルフィラム・シアナミド-アルコール反応(顔面潮紅、血圧降下、胸部圧迫感、心悸亢進、頻脈、悪心、嘔吐、頭痛、失神、眩暈、痙攣、呼吸困難、視力低下等)が現れることがある(本剤はエタノールを含有しているため、ジスルフィラム・シアナミド-アルコール反応を起こすことがある)]。
    2. デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)(ミニリンメルト)[低ナトリウム血症が発現する恐れがある(機序不明)]。
    3. リルピビリン塩酸塩(エジュラント)、RPV・TAF・FTC(リルピビリン塩酸塩・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩・エムトリシタビン)(オデフシィ)、RPV・TDF・FTC(リルピビリン塩酸塩・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩・エムトリシタビン)(コムプレラ)、リルピビリン塩酸塩・ドルテグラビルナトリウム(ジャルカ)、ダクラタスビル塩酸塩(ダクルインザ)、アスナプレビル(スンベプラ)、ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩(ジメンシー)[これらの薬剤の血中濃度を低下させ作用を減弱させる恐れがある(本剤のCYP3A4誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進される可能性がある)]。
  2. 併用注意

    1. 主にCYP3A4で代謝される薬剤(イマチニブ、エプレレノン、エレトリプタン、ドネペジル等)[これらの薬剤の血中濃度を低下させ作用を減弱させる恐れがある(本剤のCYP3A4誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進される可能性がある)]。
    2. カスポファンギン[カスポファンギンの血中濃度が低下する恐れがある(本剤がカスポファンギンの取り込み輸送過程に影響し、カスポファンギンのクリアランス誘導が起きると考えられる)]。
    3. CYP3A4を誘導する薬剤(バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール)、リファンピシン、カルバマゼピン等)[本剤の作用が減弱することが報告されている(これらの薬剤はチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される)]。
    4. フェニトイン
      1. フェニトイン[本剤の作用が減弱することが報告されている(フェニトインがチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される)]。
      2. フェニトイン[併用により、フェニトインの血中濃度が上昇又は低下するとの報告がある(機序不明)]。
    5. HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル)[本剤のAUCの上昇あるいはこれらの薬剤のAUCが低下する恐れがある(チトクロームP450に対して競合する可能性があり、また、本剤がチトクロームP450を誘導することより、これらの薬剤の代謝が促進される可能性がある)]。
    6. アプレピタント[本剤の作用が増強される恐れがある(アプレピタントの用量依存的なCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害される)]。
    7. マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン)、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール)[副腎皮質ホルモン剤の作用が増強されるとの報告がある(本剤の代謝が阻害される恐れがある)]。
    8. メフロキン[併用により本剤又はメフロキンの血中濃度が変動する恐れがある(メフロキンはCYP3Aにより代謝されることが示唆されており、相互に影響を受ける可能性が考えられる)]。
    9. シクロスポリン[副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある(シクロスポリンの代謝を阻害する)]。
    10. サリチル酸誘導体(アスピリン)[併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加しサリチル酸中毒を起こすことが報告されている(本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する)]。
    11. 抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されている(本剤は血液凝固促進作用がある)]。
    12. 糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤)、インスリン製剤等[これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている(本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する)]。
    13. 血圧降下剤[これらの薬剤の作用を減弱させる恐れがある(機序不明)]。
    14. 利尿剤[これらの薬剤の作用を減弱させる恐れがある(機序不明)]。
    15. 利尿剤(カリウム保持性利尿剤を除く)(トリクロルメチアジド、フロセミド)[併用により、低カリウム血症が現れることがある(本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある)]。
    16. カルシウム受容体作動薬(エボカルセト、エテルカルセチド、シナカルセト)[血清カルシウム濃度が低下する恐れがある(これらの薬剤の血中カルシウム低下作用が増強される可能性がある)]。
    17. エフェドリン[副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進され血中濃度が低下するとの報告がある(機序不明)]。
    18. サリドマイド
      1. サリドマイド[血栓症と血栓塞栓症のリスクを高める危険性がある(相互に作用を増強する恐れがある)]。
      2. サリドマイド[海外において、多発性骨髄腫における本剤との併用により、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)が発現したとの報告がある(機序不明)]。

(高齢者への投与)

高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用が現れやすいので、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある]。

  2. 本剤投与中は授乳を中止させる[母乳中へ移行することがある]。

(小児等への投与)

  1. 小児等の発育抑制が現れることがあるので、観察を十分に行う。

  2. 長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状が現れることがある。

  3. 低出生体重児で、脳性麻痺、一過性肥大型心筋症が起こることが報告されている。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

  1. インドメタシン投与中の患者にデキサメタゾン抑制試験を実施すると試験結果が偽陰性になるとの報告がある。

  2. 副腎皮質ホルモン剤は、細菌感染症に対するニトロブルー・テトラゾリウム試験に影響を及ぼし、試験結果が偽陰性を示すことがある。

(その他の注意)

副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチンを接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

安定性試験:デキサメタゾンエリキシル0.01%「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。