フォルテオ皮下注キット600μg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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フォルテオ皮下注キット600μg
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効果・効能

骨折の危険性の高い骨粗鬆症。

(効能又は効果に関連する注意)

本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。

用法・用量

通常、成人には1日1回テリパラチド(遺伝子組換え)として20μgを皮下に注射する。

なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。

(用法及び用量に関連する注意)

    1. 本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること〔15.2、17.1.1、17.1.2参照〕。
    1. 本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が24ヵ月を超えないこと。また、24ヵ月の投与終了後、再度24ヵ月の投与を繰り返さないこと。
    1. テリパラチド酢酸塩製剤から本剤に切り替えた臨床試験は実施しておらず、その安全性は確立していない。なお、テリパラチド酢酸塩製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない〔15.2参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    1. 重大な副作用
  1. 1.1. アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸困難、血圧低下、発疹等)があらわれることがある。

  2. 1.2. ショック(頻度不明)、意識消失(頻度不明):ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失があらわれることがあり、心停止、呼吸停止を来した症例も報告されているので、異常が認められた場合には、適切な処置を行い、次回以降の投与中止を考慮すること〔8.1参照〕。

    1. その他の副作用
    1. 消化器:(1~5%未満)悪心、上腹部痛、(1%未満)腹部不快感、嘔吐、口渇、(頻度不明)食欲不振、胃炎。
    2. 精神神経系:(1~5%未満)頭痛、(1%未満)浮動性めまい、体位性めまい、傾眠、(頻度不明)痙攣、神経過敏。
    3. 筋・骨格系:(1%未満)筋痙縮、(頻度不明)関節痛、関節炎、筋肉痛、四肢痛。
    4. 内分泌・代謝系:(1~5%未満)血中尿酸上昇、高尿酸血症、ALP上昇、(1%未満)血中カリウム上昇、(頻度不明)高カルシウム血症。
    5. 循環器:(1%未満)血圧低下、動悸、(頻度不明)心電図ST部分下降、心電図T波振幅減少。
    6. 皮膚:(1%未満)発疹、(頻度不明)皮膚そう痒症、紅斑。
    7. 腎臓:(1~5%未満)血中クレアチニン上昇、血中尿素上昇、(1%未満)腎結石症、(頻度不明)頻尿。
    8. 呼吸器:(頻度不明)呼吸困難。
    9. :(1%未満)結膜出血。
    10. 肝臓:(1%未満)肝機能異常(AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇)。
    11. 血液:(1%未満)白血球数増加。
    12. 注射部位:(頻度不明)注射部位反応(紅斑、血腫、疼痛、硬結、そう痒感、変色、腫脹等)。
    13. 過敏症:(頻度不明)口腔粘膜浮腫、顔面浮腫、全身性蕁麻疹。
    14. その他:(1%未満)脱力感、(頻度不明)胸痛、背部痛、胸部不快感、ほてり、倦怠感、熱感。

使用上の注意

(禁忌)

    1. 高カルシウム血症の患者〔8.2、10.2参照〕。
    1. 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者〔15.2参照〕。

    ・ 骨ページェット病の患者。

    ・ 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者。

    ・ 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者〔9.7小児等の項参照〕。

    ・ 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者。

    1. 原発性悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者[症状を悪化させるおそれがある]。
    1. 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)[症状を悪化させるおそれがある]。
    1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦〔9.5妊婦、9.6授乳婦の項参照〕。
    1. 本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

    1. 本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒があらわれることがあり、投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には次の点に留意するよう患者に指導すること。

    ・ 投与後30分程度はできる限り安静にすること。

    ・ 投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、顔面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横になること。

    〔11.1.2参照〕。

    1. 本剤の薬理作用により、投与後約4から6時間を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられ、また、血清カルシウム値は投与後16時間でほぼ基準値まで下降することが知られているため、本剤投与患者における血清カルシウム値を測定評価する場合は、本剤投与後16時間以降の測定値を評価基準とすること。本剤の投与にあたっては、患者に十分な説明を行い、特に、嘔気・嘔吐、便秘、嗜眠及び筋力低下等の持続性の血清カルシウム値上昇が疑われる症状が認められた場合は、速やかに診察を受けるように指導すること。持続性高カルシウム血症の診断は、血清カルシウム値と測定時点を考慮し、持続性高カルシウム血症と判断された場合は、本剤の投与を中止すること。

    〔2.1、10.2参照〕。

    1. 起立性低血圧、めまいがあらわれることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
    1. 本剤の自己注射にあたっては、患者に十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、本剤の自己注射にあたっては、器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。本剤の自己注射にあたっては、添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

  1. 1.1. 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者:症状を悪化させるおそれがある。

  2. 1.2. 心疾患のある患者:患者の状態を観察し、病態の悪化がないか注意しながら本剤を投与すること(副甲状腺ホルモンは血管平滑筋の拡張作用や心筋への陽性変時・陽性変力作用を示すことが報告されている)。

  3. 1.3. 閉経前の骨粗鬆症患者:ステロイド性骨粗鬆症以外の閉経前骨粗鬆症患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者:定期的に腎機能検査を行うこと。

  1. 2.1. 重度腎機能障害患者:外国の臨床薬理試験において、重度の腎機能障害患者では血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている〔16.6.2参照〕。

(肝機能障害患者)

  1. 3.1. 重度肝機能障害患者:臨床試験では重度の肝機能障害患者は除外されている。

(生殖能を有する者)

妊娠する可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与期間中は有効な避妊を行うよう指導すること)〔9.5妊婦の項参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(ウサギでは妊娠によって毒性が強く発現するとともに胎仔毒性(胚死亡)がみられ、マウスでは胎仔骨格変異又は胎仔骨格異常のわずかな増加、ラットでは出生仔体重増加抑制及び出生仔自発運動量低下が認められている)〔2.5、9.4生殖能を有する者の項参照〕。

(授乳婦)

投与しないこと(本剤がヒト乳汁中へ移行するかどうかは不明である)〔2.5参照〕。

(小児等)

小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者には投与しないこと(小児等を対象とした臨床試験は実施していないが、これらの患者では、一般に骨肉腫発生のリスクが高いと考えられている)〔2.2参照〕。

(高齢者)

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。

(相互作用)

  1. 2. 併用注意
    1. 活性型ビタミンD製剤(アルファカルシドール以外)(カルシトリオール、マキサカルシトール、ファレカルシトリオール、エルデカルシトール等)〔8.2参照〕[血清カルシウム値が上昇するおそれがあるため、併用は避けることが望ましい(相加作用による)]。
    2. アルファカルシドール〔8.2参照〕[血清カルシウム値が上昇することがある(相加作用による)]。
    3. ジギタリス製剤(ジゴキシン等)〔2.1、8.2参照〕[高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれることがある(血清カルシウム値が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される)]。

(過量投与)

    1. 症状

    過量投与時、遅延型高カルシウム血症、起立性低血圧、悪心、嘔吐、めまい、頭痛、脱力/嗜眠及び低血圧が起こる可能性がある。

    1. 処置

    過量投与時には、特異的解毒剤はないので、血清カルシウム値の測定、輸液等の適切な処置を行う。

(適用上の注意)

    1. 薬剤投与時の注意
  1. 1.1. 本剤は皮下注射のみに使用し、注射部位を腹部及び大腿部とし、広範に順序よく移動して注射すること。

  2. 1.2. 本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。本剤はA型専用注射針との適合性の確認をBDマイクロファインプラス及びナノパスニードルで行っている。

  3. 1.3. 本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替えるなどの処置方法を患者に十分指導すること。

  4. 1.4. 1本を複数の患者に使用しないこと。

(その他の注意)

    1. 非臨床試験に基づく情報

    雌雄のラットに皮下投与したがん原性試験において、テリパラチド(遺伝子組換え)の投与量及び投与期間に依存して骨肉腫を含む骨腫瘍性病変の発生頻度が増加した。この作用は、ヒトに本剤20μgを投与した場合の2.4~48倍にあたる全身曝露量(AUC)において認められた〔2.2、7.1、7.3参照〕。

(取扱い上の注意)

    1. 保存時

    本剤は使用開始後も冷蔵庫に入れ、凍結を避け、2~8℃で遮光保存すること。

    1. 使用日数

    本剤は28日用である。使用開始日より28日を超えて使用しないこと。

(保管上の注意)

2~8℃で保存。