デスモプレシン注4協和 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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デスモプレシン注4協和
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デスモプレシン注4協和の添付文書

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効果・効能

次記疾患の自然発生性出血、外傷性出血及び抜歯時出血、手術時出血の止血管理:軽症血友病A・中等症血友病A(第8因子凝固活性が2%以上の患者)、Type1・Type2Aのvon Willebrand病。

用法・用量

  1. デスモプレシン酢酸塩水和物として血友病Aは0.2~0.4μg/kgを、von Willebrand病は0.4μg/kgを生理食塩液約20mLに希釈し、10~20分かけて緩徐に静脈内投与する。

  2. 本剤を術前に投与する場合は、予定される外科的処置の30分前に1と同様の方法で静脈内投与する。

副作用

承認時までの調査95例(血友病A65例、von Willebrand病30例)中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は42例(発現率44.2%)、77件であった。主な副作用は、のぼせ19件(20.0%)、熱感19件(20.0%)、顔面潮紅8件(8.4%)、頭痛7件(7.4%)、結膜充血5件(5.3%)等であった。

市販後の使用成績調査212例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は66例(発現率31.3%)、139件であった。主な副作用は、顔面潮紅39件(18.4%)、熱感27件(12.7%)、のぼせ18件(8.5%)、頭痛13件(6.1%)等であった(再審査終了時)。

  1. 重大な副作用

    脳浮腫、昏睡、痙攣等を伴う重篤な水中毒が現れることがあるので、過量な水分の摂取には十分注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、高張食塩水の注入、フロセミドの投与等の適切な処置を行う(頻度不明)。

  2. その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。

    1. 代謝:(0.1~5%未満)口渇、低ナトリウム血症、(頻度不明)浮腫。
    2. 精神神経系:(5%以上)頭痛、(0.1~5%未満)眩暈、(頻度不明)強直性痙攣、眠気。
    3. 過敏症:(頻度不明)全身そう痒感、蕁麻疹、発疹。
    4. 消化器:(0.1~5%未満)嘔気、(頻度不明)腹痛、嘔吐。
    5. 循環器:(5%以上)顔面潮紅、熱感、のぼせ、(0.1~5%未満)結膜充血、動悸、徐脈、(頻度不明)顔面蒼白。
    6. その他:(0.1~5%未満)乏尿、全身倦怠感、(頻度不明)投与部位の紅斑、腫脹又は灼熱感。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 高血圧を伴う循環器疾患、高度動脈硬化症、冠動脈血栓症、狭心症の患者[血圧上昇により症状を悪化させる恐れがある]。

  2. 妊娠中毒症患者[症状が悪化する恐れがある]。

  3. 慢性腎障害患者[症状が悪化する恐れがある]。

  4. 下垂体前葉不全を伴う患者[水中毒等が発現しやすい]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤は、血液凝固因子を直接体内へ補充する血液製剤とは異なり、単回投与して体内に生産・貯蔵されている第8因子及びvon Willebrand因子を血中に放出させて止血をもたらすものであるため、従って、第8因子を全く欠く患者、von Willebrand因子を全く欠く患者及び本剤を投与しても第8因子の明らかな活性増加が期待できない患者、von Willebrand因子の明らかな活性増加が期待できない患者へは使用しない。また、本剤は短期の止血に用いられるものであり、原則として反復、継続して使用しない。

  2. 本剤の投与により軽度の血圧上昇及び心拍数増加を認めることがあるので観察を十分に行う。

  3. 本剤の投与により、頭痛、冷感、嘔気等の水中毒症状を来すことがあるので、次の点に注意する;1)血清ナトリウム値をモニターすることが望ましい、2)過度の飲水を避け、点滴・輸液による水分摂取にも注意する。

(相互作用)

併用注意:

  1. 昇圧剤[血圧が過度に上昇する恐れがある(本剤は弱い血圧上昇作用を有する)]。

  2. 三環系抗うつ剤(イミプラミン塩酸塩等)[低ナトリウム血症性の痙攣発作の報告があるので、血清Na、血漿浸透圧等をモニターする(併用薬剤は抗利尿ホルモンを分泌し、水分貯留のリスクを増すことがある)]。

(高齢者への投与)

高齢者では生理機能が低下しているので症状を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させることが望ましい[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない。

(過量投与)

  1. 過量投与時の症状:水分貯留並びに低ナトリウム血症のリスクが高まり、頭痛、冷感、嘔気、痙攣、意識喪失等が現れることがある。

  2. 過量投与時の処置:投与を中止し、水分を制限し、症状がある場合は等張もしくは高張食塩水の注入、フロセミドの投与等適切な処置を行う。

(適用上の注意)

反復投与:本剤は反復投与しないことを原則とするが、やむを得ず24時間以内に反復投与する場合は反応性が減弱することがあるので、患者の反応性を十分観察する。

(保管上の注意)

凍結を避け5℃以下に保存する。