オンボー皮下注100mgオートインジェクターの基本情報

• 腸の炎症による腹痛、下痢、血便などの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。

• 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法
• 中等症から重症の活動期クローン病の治療

オンボー皮下注100mgオートインジェクターの副作用

主な副作用

注射部位反応、上気道感染、急性副鼻腔炎、副鼻腔炎、COVID－19、上咽頭炎、咽頭炎、口腔咽頭不快感、口腔咽頭痛、頭痛、鼻炎

起こる可能性のある重大な副作用

重篤な感染症、重篤な過敏症、アナフィラキシー

上記以外の副作用

扁桃炎、ウイルス性上気道感染、ALT上昇、AST上昇、発疹、斑状皮疹、斑状丘疹状皮疹、丘疹性皮疹、そう痒性皮疹

オンボー皮下注100mgオートインジェクターの用法・用量

• 〈潰瘍性大腸炎〉ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回200mgを4週間隔で皮下投与する
• 〈クローン病〉ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ＜JAK＞阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること
• 7.2． 〈効能共通〉100mg製剤と200mg製剤の生物学的同等性は示されていないため、200mg製剤はクローン病のみに使用すること
• 7.3． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤による維持療法中に効果が減弱し、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）
  • また、潰瘍性大腸炎で本剤による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること（維持療法中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない）
• 7.4． 〈潰瘍性大腸炎〉ミリキズマブ（遺伝子組換え）200mgを投与するために、本剤100mg製剤2本を皮下に投与すること
• 7.5． 〈クローン病〉ミリキズマブ（遺伝子組換え）治療開始から24週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること
• 7.6． 〈クローン病〉本剤の皮下投与による治療中に効果が減弱し、再度のミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）
  • また、クローン病で本剤の皮下投与による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること（本剤の皮下投与による治療中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない）
• 7.7． 〈クローン病〉ミリキズマブ（遺伝子組換え）300mgを投与するために、1回につき本剤100mg製剤1本と本剤200mg製剤1本の合計2本を任意の順で皮下に投与すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 重篤な感染症
  • 結核
  • 抗ミリキズマブ抗体陽性
  • 肺外結核
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)