チノカプセル125の添付文書

外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解。

通常、成人にはケノデオキシコール酸として、300～400mgを1日2～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は600mgとする。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 肝臓：(5%以上)ALT上昇、AST上昇等、(頻度不明)Al－P上昇、ビリルビン上昇等。
   2. 消化器：(5%以上)下痢、(0.1～5%未満)軟便、悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、(頻度不明)腹部不快感、腹部膨満感。
   3. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒。
   4. その他：(頻度不明)倦怠感、めまい、顔のむくみ。

(禁忌)

1. 1. 重篤な胆道障害・重篤な膵障害のある患者[利胆作用があるため、原疾患を悪化させるおそれがある]。
2. 1. 重篤な肝障害のある患者〔9.3.1参照〕。
3. 1. 肝・胆道系に閉塞性病変のある患者〔9.3.2参照〕。
4. 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 動物実験において、本剤の投与により肝障害が認められているので、定期的に肝機能検査を実施して観察を十分に行うこと。
2. 1. 1年間以上の投与によっても、胆石の縮小が認められないあるいは胆石の減少が認められない場合には、他の治療法を検討すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 消化管に潰瘍性病変のある患者：粘膜刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。

2. 1.2. 胆管に胆石のある患者：利胆作用により胆汁うっ滞を惹起するおそれがある。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重篤な肝障害のある患者：投与しないこと(肝での代謝物により、肝障害を悪化させるおそれがある)〔2.2参照〕。

2. 3.2. 肝・胆道系に閉塞性病変のある患者：投与しないこと(利胆作用により、胆汁うっ滞を惹起するおそれがある)〔2.3参照〕。

3. 3.3. 肝障害の既往歴のある患者：肝での代謝物により、肝障害を惹起するおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(動物実験で、胎仔肝の組織学的変化等が報告されている)〔2.4参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットにおいて、乳汁移行が認められている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般的に、生理機能が低下していることが多い。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. スルフォニル尿素系経口糖尿病薬(トルブタミド等)[血糖降下作用を増強するおそれがある(本剤によりトルブタミドが血漿蛋白から遊離することが考えられる)]。
   2. 制酸剤(アルミニウム含有)(経口)(水酸化アルミニウムゲル(経口)等)[本剤の作用を減弱するおそれがある(アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある)]。
   3. コレスチラミン(経口)[本剤の作用を減弱するおそれがある(コレスチラミンは陰イオン交換樹脂であるため、本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある)]。
   4. 脂質低下剤(クロフィブラート等)[本剤の作用を減弱するおそれがある(脂質低下剤は胆汁中のコレステロール分泌を促進するため、コレステロール胆石形成が促進され、本剤の作用を減弱するおそれがある)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保管上の注意)

室温保存。