β－ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）散50%「ツルハラ」の添付文書

1. 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善。

   1. 一次性乳糖不耐症。
   2. 二次性乳糖不耐症：単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児下痢・新生児下痢。

2. 経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善。

1. 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善には、通常、1回0.25～0.5gをほ乳時同時に経口投与する。

   1. 母乳栄養の場合：本品をスプーンにとり、少量の水又は微温湯に溶いて授乳の途中で与える。

   2. 人工栄養の場合：あらかじめ投与する粉乳と本品を良く混ぜた後、通常の粉乳調整法にしたがって調乳して与える。

      特に調乳温度が50℃以上にならないように注意する。

2. 経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善には、通常、摂取乳糖量10gに対して1gを食餌とともに投与する。なお、症状により増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   ショック：ショック症状、四肢冷感、顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等の症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には直ちに中止する(なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン製剤の投与等適切な処置を行う)。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹[このような場合には投与を中止する]。
   2. 消化器：便秘、腹部膨満、嘔吐。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者。

(重要な基本的注意)

1. 乳糖不耐によると判断される患者に対して使用する。

   1. 乳児の場合は便のpH及び便中の糖を測定し、原則として次の点を基準として使用する：(1)便のpHが5.5以下、(2)便のpHが5.6～6.5で、かつ便中の糖が0.5g/dL以上、(3)便中の糖が0.75g/dL以上。
   2. 1回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ20g以上の経管栄養食又は経口流動食を摂取している患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症状を生じた場合に使用する。

2. 便性の改善・便回数の減少がみられない場合には、投与を中止する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた経時変化試験(冷所、2年)の結果、β－ガラクトシダーゼ(アスペルギルス)散50%「ツルハラ」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

気密容器、冷所。