アズロキサ顆粒2.5%の添付文書

胃潰瘍におけるH2受容体拮抗薬との併用療法。

通常、成人にはH2受容体拮抗薬に併用して、1回0.6g(エグアレンナトリウム水和物として15mg)を1日2回(朝食後及び就寝前)経口投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 肝臓：(0.1～5%未満)総ビリルビン値上昇、ALT上昇、AST上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇。
   2. その他：(0.1～5%未満)口渇感、口唇乾燥感。

(重要な基本的注意)

本剤と併用するH2受容体拮抗薬の用法及び用量、禁忌、重大な副作用等を必ず確認する。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 腎機能低下のある患者：本剤は大部分が未変化体のまま尿中に排泄されるので、血中濃度が持続する可能性がある〔16.5参照〕。

(妊婦)

1. 5.1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

2. 5.2. ラットの器官形成期に、エグアレンナトリウム水和物として600mg/kg/日を経口投与した群で、出生仔雌の回転棒パス率亢進が報告されている。

3. 5.3. ラットの周産期に、エグアレンナトリウム水和物として10mg/kg/日以上を経口投与した群で、出生仔雌の活動スコア上昇が報告されている。

(授乳婦)

1. 6.1. 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

2. 6.2. ラットの授乳期に、エグアレンナトリウム水和物として10mg/kg/日以上を経口投与した群で、出生仔雌の活動スコア上昇が報告されている。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般に腎機能が低下していることが多く、本剤は主として腎臓から排泄されるため、高い血中濃度が持続するおそれがある〔16.5参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

   動物(ラット)実験において、餌摂取後の潰瘍部位への付着量が絶食の場合より減少するとの報告があるので、満腹時の服用はなるべく避けること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 本剤の投与により尿が青味を帯びることがある。

3. 1. 非臨床試験に基づく情報

4. 2.1. イヌに長期間大量に経口投与したところ、尿量増加と摂水量増加、BUN値上昇とクレアチニン値上昇、尿細管再生と尿細管拡張が認められている。

(取扱い上の注意)

1. 1. 多少の色調幅はあるが、成分等に影響はない。
2. 1. 外箱開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。