スペリア内用液8%の添付文書

次の慢性呼吸器疾患における去痰：気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、肺気腫、非定型抗酸菌症、びまん性汎細気管支炎。

通常、成人には1回5mL(フドステインとして400mg)を1日3回食後経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇、LDH上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある〔9.3肝機能障害患者の項参照〕。

3. 1.2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。

4. 1. その他の副作用
   1. 消化器：(0.1～5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、下痢、(0.1%未満)腹痛、胃痛、腹部膨満感、口渇、便秘、舌炎、(頻度不明)口内炎、口唇炎。
   2. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇。
   3. 腎臓：(0.1～5%未満)BUN上昇、蛋白尿。
   4. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、かゆみ、(0.1%未満)紅斑、じん麻疹。
   5. 呼吸器：(頻度不明)咳嗽、呼吸困難感。
   6. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、(0.1%未満)ふらつき、しびれ感、めまい、眠気。
   7. 感覚器：(0.1%未満)耳鳴、味覚異常。

   8. その他：(0.1%未満)熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿、浮腫、(頻度不明)動悸。

      発現頻度は使用成績調査を含む。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 心障害のある患者：類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：肝機能が悪化するおそれがある〔11.1.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ウサギを用いた胎仔の器官形成期経口投与試験の600mg/kg(臨床用量の約30倍)で流産、ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2000mg/kg(臨床用量の約100倍)で出生仔発育抑制がみられている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(取扱い上の注意)

開封後は必ず密栓して保管し、なるべく速やかに使用すること。

(保管上の注意)

室温保存。