スペリア内用液8%の添付文書

次の慢性呼吸器疾患における去痰：気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、肺気腫、非定型抗酸菌症、びまん性汎細気管支炎。

1回5mL(フドステインとして400mg)を1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は、副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない(承認時)。製造販売後調査の総症例4,486例中、68例(1.5%)に73件の副作用が認められた。その主な症状は、発疹10件(0.2%)、悪心7件(0.2%)、消化不良及びそう痒症がそれぞれ4件(0.1%)、感覚鈍麻、腹部不快感及び下痢がそれぞれ3件(0.1%)であった(再審査終了時)。

1. 重大な副作用

   肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、LDH上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. 重大な副作用(類薬)

   皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)：類薬(L－カルボシステイン)で、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

3. その他の副作用

   1. 消化器：(0.1～5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、下痢、(0.1%未満)腹痛、胃痛、腹部膨満感、口渇、便秘、舌炎、(頻度不明)口内炎、口唇炎。
   2. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇。
   3. 腎臓：(0.1～5%未満)BUN上昇、蛋白尿。
   4. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、かゆみ、(0.1%未満)紅斑、蕁麻疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
   5. 呼吸器：(頻度不明)咳嗽、呼吸困難感。
   6. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、(0.1%未満)ふらつき、しびれ感、眩暈、眠気。
   7. 感覚器：(0.1%未満)耳鳴、味覚異常。
   8. その他：(0.1%未満)熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿、浮腫、(頻度不明)動悸。

(慎重投与)

1. 肝障害のある患者[肝機能障害のある患者に投与したとき、肝機能が悪化する恐れがある]。

2. 心障害のある患者[類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ウサギを用いた胎仔の器官形成期経口投与試験の600mg/kg(臨床用量の約30倍)で流産、ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2000mg/kg(臨床用量の約100倍)で出生仔発育抑制がみられている]。

2. 授乳婦に投与する場合は、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(取扱い上の注意)

注意：開封後は必ず密栓して保管し、なるべく速やかに使用する。