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エリル点滴静注液30mg
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エリル点滴静注液30mgの添付文書

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効果・効能

くも膜下出血術後の脳血管攣縮および脳血管攣縮に伴う脳虚血症状の改善。

用法・用量

通常、成人には、塩酸ファスジルとして1回30mgを50～100mLの電解質液または糖液で希釈し、1日2～3回、約30分間かけて点滴静注する。

本剤の投与は、くも膜下出血術後早期に開始し、2週間投与することが望ましい。

(用法及び用量に関連する注意)

本剤の投与は、2週間を目安とし、漫然と投与しないこと。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    1. 重大な副作用

  2. 1.1. 頭蓋内出血(1.72%)〔1.警告の項、8.1、17.1.1参照〕。

  3. 1.2. 消化管出血、肺出血、鼻出血、皮下出血(各0.27%)。

  4. 1.3. ショック(0.02%)。

  5. 1.4. 麻痺性イレウス(0.04%)：観察を十分に行い、著しい便秘、腹部膨満感等の症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。

    1. その他の副作用
    1. 循環器：(0.1～5%未満)低血圧、(0.1%未満)顔面潮紅。
    2. 血液：(0.1～5%未満)貧血、白血球減少、血小板減少。
    3. 肝臓：(5%以上)肝機能異常(AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇等)、(0.1%未満)黄疸。
    4. 泌尿器：(0.1～5%未満)腎機能異常(BUN上昇、クレアチニン上昇等)、多尿、(0.1%未満)排尿困難。
    5. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹等の過敏症状。
    6. 消化器：(0.1%未満)膨満感、嘔気、嘔吐。

    7. その他：(0.1～5%未満)発熱、(0.1%未満)頭痛、意識レベル低下、呼吸抑制。

      発現頻度は使用成績調査を含む。

使用上の注意

(警告)

本剤の臨床試験において、頭蓋内出血(脳内出血、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、頭皮下血腫、くも膜下出血)の発現が認められているので、本剤の投与は緊急時に十分対応できる医療施設において行うこと(また、本剤の投与に際しては、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと)〔2.1、2.2、8.1、11.1.1、17.1.1参照〕。

(禁忌)

    1. 出血している患者(頭蓋内出血)〔1.警告の項参照〕。
    1. 頭蓋内出血の可能性のある患者(出血した動脈瘤に対する十分な止血処置を術中に施すことができなかった患者)〔1.警告の項参照〕。
    1. 低血圧の患者[本剤の投与により低血圧があらわれることがある]。

(重要な基本的注意)

    1. 本剤の投与に際しては、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、頭蓋内出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔1.警告の項、9.1.1、11.1.1参照〕。
    1. 本剤の投与により低血圧があらわれることがあるので、血圧の変動に注意し、投与速度に注意するなど慎重に投与すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

  1. 1.1. 術前から糖尿病を合併している患者、術中所見で主幹動脈に動脈硬化がみられた患者：頭蓋内出血を起こした例がある〔8.1参照〕。

  2. 1.2. 重篤な意識障害のある患者。

  3. 1.3. くも膜下出血に重症脳血管障害(モヤモヤ病、巨大脳動脈瘤など)を合併している患者。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：低血圧が観察された場合には減量(例えば1回10mg)すること(排泄が遅延して、血中濃度が持続する可能性があり、低血圧が認められることがある)。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：代謝が遅延して、血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれる可能性がある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。24時間持続静脈内投与によりラットに12日間投与した器官形成期投与試験で、奇形を有する仔(腹部閉鎖障害を有する仔)がみられたとの報告がある(また、24時間持続静脈内投与によりウサギに14日間投与した器官形成期投与試験で、奇形を有する仔(頭部神経管障害を有する仔、腹部閉鎖障害を有する仔)が認められたとの報告がある)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で本剤の乳汁移行が認められている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

腎機能が低下している可能性があるので、減量する(例えば1回10mg)など注意すること(一般に高齢者では生理機能が低下している)。なお、臨床試験及び市販後調査では、65歳以上の高齢者での副作用発現率は11.96%(1798例中215例)であった。

  1. 8.1. 70歳以上の高齢者：機能予後の改善がみられない可能性があり、有効性が確立されていない。

(適用上の注意)

    1. 薬剤投与時の注意

  2. 1.1. 本剤は点滴静注にのみ使用すること。

  3. 1.2. ウサギで大槽内投与により痙攣が発現したとの報告があるので、髄腔内には投与しないこと。

(その他の注意)

    1. 非臨床試験に基づく情報

    ラット及びサルに静脈内投与した実験で腎障害が認められたとの報告がある。

(保管上の注意)

室温保存。