ロケルマ懸濁用散分包5gの添付文書

高カリウム血症。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急の治療を要する高カリウム血症には使用しないこと〔17.1.2、18.4参照〕。

通常、成人には、開始用量として1回10gを水で懸濁して1日3回、2日間経口投与する。なお、血清カリウム値や患者の状態に応じて、最長3日間まで経口投与できる。以後は、1回5gを水で懸濁して1日1回経口投与する。なお、血清カリウム値や患者の状態に応じて適宜増減するが、最高用量は1日1回15gまでとする。

血液透析施行中の場合には、通常、1回5gを水で懸濁して非透析日に1日1回経口投与する。なお、最大透析間隔後の透析前の血清カリウム値や患者の状態に応じて適宜増減するが、最高用量は1日1回15gまでとする。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 本剤投与開始3日目に1回10gを1日3回投与する場合には、3日目の投与前に血清カリウム値が治療目標値に達していないことを確認すること。また、本剤投与開始3日後にも血清カリウム値が治療目標値に達していない場合は、他の治療方法を検討すること(血液透析施行中を除く)。
2. 1. 本剤投与開始時及び投与量調整時は、1週間後を目安に血清カリウム値を測定すること。以後は、患者の状態等に応じて、定期的に血清カリウム値を測定すること〔7.4、8.1、11.1.1参照〕。
3. 1. 増量を行う場合は5gずつとし、1週間以上の間隔を空けること。
4. 1. 血清カリウム値が3.5mEq/L未満に低下した場合、本剤の減量又は中止を考慮すること。血清カリウム値が3.0mEq/L未満に低下した場合、本剤を中止すること。血清カリウム値に応じて、カリウム補充の必要性を検討すること〔7.2、8.1、11.1.1参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 低カリウム血症(11.5%)[因果関係を問わず血清カリウム値が3.5mmol/L未満の症例を算出した]〔7.2、7.4、8.1、8.2、13.1参照〕。

3. 1.2. うっ血性心不全(0.5%)。

4. 1. その他の副作用
   1. 一般・全身障害および投与部位の状態：(10%未満)浮腫(浮腫、体液貯留、全身性浮腫、末梢性浮腫及び末梢腫脹)。
   2. 消化器：(10%未満)便秘。

(重要な基本的注意)

1. 1. 低カリウム血症により不整脈等が生じるおそれがあるので、本剤投与中は、定期的に血清カリウム値を測定すること。また、血清カリウム値に影響を及ぼす薬剤(レニン－アンジオテンシン系阻害剤、抗アルドステロン剤、利尿薬等)の用量に変更が生じた場合、血清カリウム値の変動に注意すること〔7.2、7.4、11.1.1参照〕。
2. 1. 過量投与を防ぐため、服用を忘れた場合は、次の服用予定時間に通常どおり1回分の用量を服用するよう患者に指導すること〔11.1.1、13.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 心不全のある患者：心不全の悪化の兆候について注意深く観察すること(本剤はナトリウムを含有することから、特にナトリウム摂取増加による体液量の増加や代償不全を引き起こす可能性のある患者では、心不全が増悪するおそれがある)。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(相互作用)

本剤は水素イオンを吸着して一時的に胃内pHを上昇させる可能性がある〔16.7.1参照〕。

1. 2. 併用注意：
   1. 抗HIV薬(経口)(アタザナビル硫酸塩(経口)、ネルフィナビルメシル酸塩(経口)、リルピビリン塩酸塩(経口)等)、アゾール系抗真菌剤(経口)(イトラコナゾール(経口)、フルコナゾール(経口)、ボリコナゾール(経口)等)、チロシンキナーゼ阻害剤(経口)(エルロチニブ塩酸塩(経口)、ダサチニブ水和物(経口)、ニロチニブ塩酸塩水和物(経口)等)[これらの薬剤の作用を減弱する可能性があるので、本剤との同時投与は避けること、これらの薬剤の投与が必要な場合には、本剤投与の少なくとも2時間前又は2時間後に投与すること(本剤の胃内pHに及ぼす影響により、これらの薬剤の溶解性が低下し、吸収が低下する可能性がある)]。
   2. タクロリムス(経口剤)〔16.7.2参照〕[タクロリムス(経口剤)の作用が減弱する可能性があるので、タクロリムスの投与が必要な場合には、本剤投与の少なくとも2時間前又は2時間後に投与すること(本剤との併用によりタクロリムスの血漿中濃度が低下したとの報告があり、その機序は明らかではないが、本剤による胃内pHの上昇に起因すると考えられる)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤服用患者の腹部X線撮影時には、本剤が存在する胃腸管に陰影を認める可能性がある。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与時、低カリウム血症により不整脈等が生じるおそれがある〔8.2、11.1.1参照〕。

2. 1. 処置

   過量投与時には、血清カリウム値に応じて、カリウム補充の必要性を検討すること。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   次の点について患者に指導すること。

2. 1.1. 分包内の全ての薬剤を容器に空け、約45mLの水に懸濁すること。

3. 1.2. 本剤は溶解しないため、十分に懸濁し、沈殿する前に服用する(沈殿した場合は、再び懸濁して服用し、服用後に容器に本剤が残っていないことを確認する)。

4. 1.3. 懸濁後の薬剤は保管せず、廃棄すること。

(保管上の注意)

室温保存。