トラピジル錠100mg「タカタ」の添付文書

狭心症。

1回トラピジルとして100mg、1日3回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・γ－GTP上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

   1. 過敏症：(頻度不明)発疹・発赤、そう痒感等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
   2. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン上昇等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する]。
   3. 消化器：(頻度不明)胃重感、胃部膨満感、胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、便秘、口渇、口内炎等。
   4. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、眩暈、頭部不快感、眠気、しびれ感、不眠、筋肉痛・関節痛等。
   5. 循環器：(頻度不明)胸部圧迫感、心悸亢進、頻脈、徐脈、血圧低下、胸部不快感、不整脈等。
   6. 血液：(頻度不明)白血球減少、赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、出血傾向等。
   7. その他：(頻度不明)味覚異常、顔面潮紅、発熱、悪寒・戦慄、倦怠感、気分不良、発汗、女性化乳房、呼吸困難、リンパ節腫脹、疼痛、浮腫。

(禁忌)

1. 頭蓋内出血発作後止血が完成していないと考えられる患者[本剤は血小板凝集抑制作用を有する]。

2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

肝障害のある患者[副作用が発現しやすくなる]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(マウス)で、高用量において胎仔発育遅延が認められている]。

2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で、乳汁中への移行が認められている]。

(過量投与)

本剤の大量服用(トラピジルとして15g)で、重症ショック(昏睡状態、頻回の嘔吐、全身痙攣、血圧低下、呼吸困難、四肢冷感等)が現れたとの報告があるが、入院後、直ちに胃腸洗浄、直ちに強制利尿等の医薬品中毒に対する一般処置を行った後、吸着型血液浄化法(DHP)と血液透析を併用して行ったところ、臨床所見の急速な改善をみた(また、本剤では、循環虚脱に対する処置が重要と考えられている)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

膠原病及び類似の疾患の患者に本剤を投与したところ、副作用の発現頻度が高かったので、これらの患者には投与しないことが望ましいとの報告がある。

(取扱い上の注意)

安定性試験：包装品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。