ゼオマイン注用200単位の基本情報

• 筋肉の収縮を引き起こす物質（アセチルコリン）の働きをおさえ、筋肉をほぐす働きがあります。
• 筋肉のけいれんや緊張をやわらげるお薬です。
• 唾液の分泌を促す物質（アセチルコリン）の働きをおさえます。
• 唾液の量を減らすお薬です。

• 慢性流涎
• 上肢痙縮
• 下肢痙縮

ゼオマイン注用200単位の副作用

主な副作用

湿疹、蕁麻疹、皮膚過角化、口内乾燥、便秘、口渇、唾液変性、味覚障害、筋力低下、四肢不快感、関節痛

起こる可能性のある重大な副作用

嚥下障害、誤嚥性肺炎、アナフィラキシー、重篤かつ即時型過敏症、血清病、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、発疹、悪心

上記以外の副作用

筋骨格痛、筋肉痛、四肢痛、筋緊張低下、麻痺、錯感覚、会話障害、頭痛、感覚鈍麻、皮下出血、注射部位内出血、筋肉内出血、疼痛、排尿後尿滴下、頻尿、尿閉、構語障害、転倒、血中CK増加、靱帯捻挫、末梢性浮腫、倦怠感、蜂巣炎、無力症、紅斑、皮膚そう痒症、そう痒、血管迷走神経反応、一過性症候性低血圧、耳鳴、失神、出血、炎症、知覚異常、注射部位知覚低下、圧痛、注射部位腫脹、腫脹、注射部位浮腫、感染、血腫、挫傷、軟部組織浮腫、インフルエンザ様症状、上咽頭炎

ゼオマイン注用200単位の用法・用量

• 〈上肢痙縮〉通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋＊に合計400単位を分割して筋肉内注射する
• 1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する
  • また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること
  • なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる
• ＊）緊張筋：橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、浅指屈筋、深指屈筋、腕橈骨筋、上腕二頭筋、上腕筋、方形回内筋、円回内筋、長母指屈筋、母指内転筋、短母指屈筋/母指対立筋等
• 〈下肢痙縮〉通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋＊に合計400単位を分割して筋肉内注射する
• 1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する
  • また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること
  • なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる
• ＊）緊張筋：腓腹筋（内側頭、外側頭）、ヒラメ筋、後脛骨筋、長趾屈筋、長母趾屈筋等
• 〈慢性流涎〉通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして合計100単位を分割して両側の耳下腺（片側につき30単位）及び顎下腺（片側につき20単位）に注射するが、患者の状態により適宜減量する
  • また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は16週以上とすること
  • なお、患者の状態により投与間隔は14週まで短縮できる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉複数の適応に本剤を同時投与する場合には、それぞれの効能又は効果で規定されている投与量の上限及び投与間隔を厳守すること
• ・ 〈効能共通〉上肢痙縮及び下肢痙縮に対する同時投与では、合計で800単位を上限とし、患者の状態に応じて徐々に増量する等、慎重に投与すること（海外臨床試験において、上肢痙縮及び下肢痙縮に400単位から200単位ずつ増量し、合計800単位までを同時に投与した経験はあるが、国内臨床試験では、上肢痙縮及び下肢痙縮に本剤を同時投与した経験はない）
• ・ 〈効能共通〉上肢痙縮又は下肢痙縮と、慢性流涎に対して本剤を同時投与した経験はないため、同時投与は避けること
• 7.2． 〈効能共通〉本剤の力価（単位）は、A型ボツリヌス毒素製剤特有のもので、B型ボツリヌス毒素製剤とは異なること、また換算もできないことに留意し、必ず本剤の投与量を慎重に確認してから投与すること
• 7.3． 〈効能共通〉他のA型又はB型ボツリヌス毒素製剤を投与後に本剤を使用する場合には、少なくとも他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の用法及び用量で規定されている投与間隔をあけ、患者の症状を十分に観察した上で、効果が消失し、安全性上の問題がないと判断された場合にのみ投与すること（他のA型ボツリヌス毒素製剤投与後12週以内及びB型ボツリヌス毒素製剤投与後12週以内に本剤を投与した場合の安全性及び有効性は確立していない）〔10.2参照〕
• 7.4． 〈上肢痙縮、下肢痙縮〉本剤と他のA型ボツリヌス毒素製剤及びB型ボツリヌス毒素製剤の同時投与は原則として避けること（本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤を同時投与した際の、安全性及び有効性は確立していない）〔10.2参照〕
• 7.5． 〈上肢痙縮、下肢痙縮〉緊張筋の同定が困難な場合には、筋電計、超音波検査やスティミュレーター等を用いて注意深く目標とする部位を同定すること
• 7.6． 〈上肢痙縮、下肢痙縮〉筋ごとの適切な部位及び投与量に留意すること
• 臨床成績等から、次のような投与筋、投与量及び投与部位数が推奨されている〔14.2．2参照〕
• 〈上肢痙縮〉1）． 〈上肢痙縮〉手関節の屈曲①． 〈上肢痙縮〉橈側手根屈筋：（投与量＊※）25－100単位/筋、（投与部位数）1－2部位/筋
• ②． 〈上肢痙縮〉尺側手根屈筋：（投与量＊※）20－100単位/筋、（投与部位数）1－2部位/筋
• 2）． 〈上肢痙縮〉手指関節の屈曲①． 〈上肢痙縮〉浅指屈筋：（投与量＊※）25－100単位/筋、（投与部位数）1－2部位/筋
• ②． 〈上肢痙縮〉深指屈筋：（投与量＊※）25－100単位/筋、（投与部位数）1－2部位/筋
• 3）． 〈上肢痙縮〉肘関節の屈曲①． 〈上肢痙縮〉腕橈骨筋：（投与量＊※）25－100単位/筋、（投与部位数）1－3部位/筋
• ②． 〈上肢痙縮〉上腕二頭筋：（投与量＊※）50－200単位/筋、（投与部位数）2－4部位/筋
• ③． 〈上肢痙縮〉上腕筋：（投与量＊※）25－100単位/筋、（投与部位数）1－2部位/筋
• 4）． 〈上肢痙縮〉前腕の回内①． 〈上肢痙縮〉方形回内筋：（投与量＊※）10－50単位/筋、（投与部位数）1部位/筋
• ②． 〈上肢痙縮〉円回内筋：（投与量＊※）25－75単位/筋、（投与部位数）1－2部位/筋
• 5）． 〈上肢痙縮〉母指関節の屈曲①． 〈上肢痙縮〉長母指屈筋：（投与量＊※）10－50単位/筋、（投与部位数）1部位/筋
• ②． 〈上肢痙縮〉母指内転筋：（投与量＊※）5－30単位/筋、（投与部位数）1部位/筋
• ③． 〈上肢痙縮〉短母指屈筋又は母指対立筋：（投与量＊※）5－30単位/筋、（投与部位数）1部位/筋
• ＊）医師の判断により合計で最大400単位を配分
• ※）投与部位一カ所につき最大1.0mLが推奨されている
• 〈下肢痙縮〉1）． 〈下肢痙縮〉足関節の底屈（尖足）①． 〈下肢痙縮〉腓腹筋（内側頭/外側頭）：（投与量＊※）50－200単位/筋、（投与部位数）2－6部位/筋
• ②． 〈下肢痙縮〉ヒラメ筋：（投与量＊※）50－200単位/筋、（投与部位数）2－4部位/筋
• 2）． 〈下肢痙縮〉足関節の回外（内反）/底屈（尖足）：後脛骨筋：（投与量＊※）50－150単位/筋、（投与部位数）2－3部位/筋
• 3）． 〈下肢痙縮〉足趾の屈曲①． 〈下肢痙縮〉長趾屈筋：（投与量＊※）50－100単位/筋、（投与部位数）1－3部位/筋
• ②． 〈下肢痙縮〉長母趾屈筋：（投与量＊※）25－75単位/筋、（投与部位数）1－2部位/筋
• ＊）医師の判断により合計で最大400単位を配分
• ※）投与部位一カ所につき最大1.0mLが推奨されている
• 7.7． 〈慢性流涎〉本剤と他のA型ボツリヌス毒素製剤及びB型ボツリヌス毒素製剤の同時投与は避けること（本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤を同時投与した経験はない）〔10.2参照〕
• 7.8． 〈慢性流涎〉投与に際して、解剖学的ランドマーク又は超音波検査を用いて注意深く唾液腺（耳下腺、顎下腺）を同定すること（臨床成績等から超音波検査での同定を推奨する）
• 7.9． 〈慢性流涎〉投与対象唾液腺ごとの適切な投与量に留意すること
• 臨床成績等から、次の投与量及び投与部位数が推奨されている〔14.1．6、14.2．3参照〕
• 1）． 〈慢性流涎〉耳下腺①． 〈慢性流涎〉右側：（投与量＊）30単位、（投与部位数）1部位
• ②． 〈慢性流涎〉左側：（投与量＊）30単位、（投与部位数）1部位
• 2）． 〈慢性流涎〉顎下腺①． 〈慢性流涎〉右側：（投与量＊）20単位、（投与部位数）1部位
• ②． 〈慢性流涎〉左側：（投与量＊）20単位、（投与部位数）1部位
• ＊）施注用注射針は27－30G、12.5－13mm注射針が推奨されている
• 7.10． 〈慢性流涎〉患者の状態に応じて次を参考に、本剤を減量することができる〔14.1．6、14.2．3参照〕
• 1）． 〈慢性流涎〉耳下腺①． 〈慢性流涎〉右側：（投与量＊）22.5単位、（投与部位数）1部位
• ②． 〈慢性流涎〉左側：（投与量＊）22.5単位、（投与部位数）1部位
• 2）． 〈慢性流涎〉顎下腺①． 〈慢性流涎〉右側：（投与量＊）15単位、（投与部位数）1部位
• ②． 〈慢性流涎〉左側：（投与量＊）15単位、（投与部位数）1部位
• ＊）施注用注射針は27－30G、12.5－13mm注射針が推奨されている

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 筋萎縮性側索硬化症
  • 重症筋無力症
  • 全身性の神経筋接合部障害
  • ランバート・イートン筋無力症候群
  • 神経筋障害＜全身性の神経筋接合部障害を除く＞
  • 神経筋障害＜全身性の神経筋接合部障害又は筋萎縮性側索硬化症を除く＞
  • A型ボツリヌス毒素製剤投与後12週以内
  • B型ボツリヌス毒素製剤投与後12週以内

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)