ペンレステープ18mgの添付文書

1.  静脈留置針穿刺時の疼痛緩和。
1.  伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和。
1.  皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和。

〈静脈留置針穿刺時の疼痛緩和〉

本剤を1回1枚、静脈留置針穿刺予定部位に約30分間貼付する。

〈伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和〉

通常、小児には本剤1回2枚までを、伝染性軟属腫摘除予定部位に約1時間貼付する。

〈皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和〉

通常、成人には本剤1回6枚まで、小児には次記枚数までを、レーザー照射予定部位に約1時間貼付する。 1. 3歳以下：1回あたりの最大貼付枚数2枚。 1. 4歳～5歳：1回あたりの最大貼付枚数3枚。 1. 6歳～7歳：1回あたりの最大貼付枚数4枚。 1. 8歳～9歳：1回あたりの最大貼付枚数5枚。 1. 10歳以上：1回あたりの最大貼付枚数6枚。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 〈効能共通〉本剤除去後直ちに処置等を行うこと。
2. 1. 〈伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和〉本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付すること。
3. 1. 〈皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和〉小児における本剤の貼付枚数は、体重、患部の大きさを考慮して、必要最小限にとどめること〔9.7小児等の項、17.1.4参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと(なお、本剤除去後にも、同様の症状を起こすことがあるので、注意すること)。

3. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(0.1～5%未満)発赤、そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹、(頻度不明)接触皮膚炎、刺激感、熱感。

   2. 皮膚：(頻度不明)皮膚色素沈着、適用部位疼痛、＊皮膚剥離[＊：本剤除去時に起こることがあるので注意すること]。

      貼付が長時間にわたると皮膚症状が強くあらわれるおそれがあるので注意すること。

(禁忌)

本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

低出生体重児、新生児及び乳児を対象とした臨床試験は実施していない〔7.3参照〕。

(相互作用)

本剤は、主として肝代謝酵素CYP1A2及びCYP3A4で代謝される。

1. 1. 併用注意：

   クラス3抗不整脈剤(アミオダロン、ニフェカラント等)[心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと(作用が増強することが考えられる)]。

(過量投与)

過量投与時、局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。その症状は、主に中枢神経系及び心血管系の徴候、症状としてあらわれる。

1. 1. 徴候、症状

2. 1.1. 中枢神経系症状：過量投与時、初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等があらわれる(症状が進行すると意識消失、全身痙攣があらわれ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがあり、より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある)。

3. 1.2. 心血管系症状：過量投与時、血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等があらわれる。

4. 1. 処置

   次の治療を行うことが望ましい。

5. 2.1. 過量投与時、中枢神経系症状及び心血管系症状が起きたら直ちに本剤を剥離する。

6. 2.2. 過量投与時、振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)を投与する。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤使用時の注意

2. 1.1. 〈効能共通〉湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

3. 1.2. 〈効能共通〉損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。

4. 1.3. 〈効能共通〉本剤を切って使用した場合、残薬は廃棄すること。

5. 1.4. 〈効能共通〉使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。

6. 1.5. 〈静脈留置針穿刺時の疼痛緩和〉静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を皮膚からはがした後、穿刺部位を消毒すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 〈効能共通〉ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある。

3. 1.2. 〈皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和〉シミ、シワ、ニキビ跡、脱毛等(半導体レーザーや炭酸ガスレーザー等を用いた皮膚レーザー照射療法)に対する本剤の有効性及び安全性は検討されていない〔17.1.3、17.1.4参照〕。

(保管上の注意)

室温保存。