レグテクト錠333mgの添付文書

アルコール依存症患者における断酒維持の補助。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. アルコール依存症の診断は、国際疾病分類等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ使用すること。
2. 1. 心理社会的治療と併用すること。
3. 1. 断酒の意志がある患者にのみ使用すること。
4. 1. 離脱症状がみられる患者では、離脱症状に対する治療を終了してから使用すること[本剤は離脱症状の治療剤ではない]。

通常、成人にはアカンプロサートカルシウムとして666mgを1日3回食後に経口投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 本剤の吸収は食事の影響を受けやすく、有効性及び安全性は食後投与により確認されているため、食後に服用するよう指導すること[空腹時に投与すると、食後投与と比較して血中濃度上昇するおそれがある]〔16.2.1参照〕。
2. 1. 本剤の投与期間は原則として24週間とすること(治療上の有益性が認められる場合にのみ投与期間を延長できるが、定期的に本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないこと)[国内臨床試験では、24週間の投与による有効性及び安全性が確認されている]〔17.1.1参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. アナフィラキシー(頻度不明)：全身性皮疹、発疹、蕁麻疹、口内炎、喉頭痙攣、息切れ等の症状を伴うアナフィラキシーがあらわれることがある。

3. 1.2. 血管浮腫(頻度不明)：舌腫脹、リンパ節腫脹等の症状を伴う血管浮腫があらわれることがある。

4. 1. その他の副作用
   1. 精神神経系：(1～5%未満)傾眠、(1%未満)不安、頭痛、精神運動亢進。
   2. 消化器：(5%以上)下痢(14.1%)、(1～5%未満)腹部膨満、嘔吐、(1%未満)便秘、悪心、鼓腸、過敏性腸症候群、口内炎、(頻度不明)腹痛。
   3. 肝臓：(1%未満)γ－GTP増加。
   4. 皮膚：(1%未満)湿疹、乾癬、(頻度不明)蕁麻疹、皮膚そう痒症、斑状丘疹状皮疹。
   5. その他：(1%未満)浮腫、末梢性浮腫、(頻度不明)不感症、勃起不全、リビドー減退・リビドー亢進。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 重度腎機能障害のある患者〔9.2.1参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤は、アルコール依存症の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、投与すること。
2. 1. 本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図等が報告されているので、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察するとともに、関連する症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3. 1. 患者及びその家族等に自殺念慮、自殺企図等の行動の変化があらわれることのリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者：自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 重度腎機能障害のある患者：投与しないこと(排泄遅延により、高い血中濃度が持続するおそれがある)〔2.2、16.6.1参照〕。

2. 2.2. 中等度腎機能障害のある患者：減量を考慮するとともに、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(排泄遅延により血中濃度が上昇するおそれがある)〔16.6.1参照〕。

3. 2.3. 軽度腎機能障害のある患者：排泄遅延により血中濃度が上昇するおそれがある。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重度の肝機能障害のある患者：重度肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

減量を考慮するとともに、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(血中濃度が上昇するおそれがある)〔16.6.3参照〕。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与時、主な症状は下痢であると考えられる。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

3. 1.2. 本剤は腸溶性のフィルムコーティング錠であるため、かんだり、割ったり、砕いたりせずにそのまま服用するよう指導すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   海外で実施されたアルコール依存症患者を対象とした本剤の計11のプラセボ対照臨床試験において、自殺念慮、自殺企図等の自殺関連有害事象の発現割合は、短期投与試験(90日～6ヵ月)で本剤群1.4%(19/1317例)、プラセボ群0.5%(6/1186例)、長期投与試験(48週～12ヵ月)で本剤群2.4%(17/702例)、プラセボ群0.8%(4/520例)であり、相対リスク比は、短期投与試験で2.85(95%信頼区間：1.14－7.12)、長期投与試験で3.15(95%信頼区間：1.07－9.30)であった。

(保管上の注意)

室温保存。